Fexinidazol (1200mg) biotilgjengelighet under ulike matinntaksforhold

Inklusjonskriterier:

• Mannlige friske frivillige i alderen 18 til 45 år,
• Alle fag skal være av afrikansk opprinnelse sør for Sahara, med begge foreldrene med afrikansk opprinnelse sør for Sahara,
• Mannlige forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) beregnet som vekt i kg/(høyde i m2) fra 18 til 28 kg/m2 ved screening,
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren og forskningspersonalet og oppfylle kravene til hele studien,
• Gi skriftlig informert samtykke til å delta som vist ved en signatur på samtykkeskjemaet for frivillige,
• Lettrøykere (mindre enn 10 sigaretter per dag) eller forsøkspersoner som er ikke-røykere. Ingen røyking (eller bruk av røykerstatning, f.eks. nikotinplaster) er tillatt fra screening gjennom hele studien,
• Normalt arterielt blodtrykk (BP) og puls, eller, hvis unormalt, anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren. Disse vil bli målt etter 5 min hvile,
• Registrert hos den franske trygden i samsvar med den franske loven om biomedisinsk eksperimentering.

Ekskluderingskriterier:

• Som ved direkte avhør og fysisk undersøkelse har bevis for en klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom, inkludert kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon,
• Med enhver klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av laboratorietester før studien (aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og alkalisk fosfatase (ALP) må være innenfor normalområdet), vitale tegn, full fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG),
• Hvem er innenfor eksklusjonsperioden definert i det nasjonale registeret for friske frivillige i det franske helsedepartementet,
• Som mister sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller som var under vergemål,
• Uvillig til å gi sitt informerte samtykke,
• Som har en positiv laboratorietest for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), eller anti-HIV 1/2 eller anti-HCV antistoffer
• som har en historie med allergi, intoleranse eller lysfølsomhet overfor et hvilket som helst stoff,
• som har en historie med alvorlig allergi, astma, allergisk hudutslett eller følsomhet overfor et hvilket som helst medikament,
• Hvem er kjente eller mistenkte alkohol- eller narkotikamisbrukere (mer enn 14 enheter alkohol per uke, en enhet = 8 g eller ca. 10 ml ren alkohol),
• Som drikker mer enn 8 kopper daglig drikke som inneholder koffein,
• som har en positiv laboratorietest for urin narkotikascreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabis, benzodiazepiner),
• som har gjennomgått kirurgi eller donert blod innen 12 uker før studiestart,
• som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert syrenøytraliserende legemidler), med unntak av paracetamol (opptil 3 g per dag) innen 2 uker før den første dosen,
• som har en klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter etterforskerens oppfatning, gjorde forsøkspersonen uegnet for studien,
• Som deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene før studiestart.