- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01340157
Bioverfügbarkeit von Fexinidazol (1200 mg) unter verschiedenen Bedingungen der Nahrungsaufnahme
29. März 2017 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases
Randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Arten von Lebensmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von Fexinidazol-Tabletten nach oraler Einzeldosis bei gesunden männlichen Freiwilligen
Die vorliegende Studie soll die Auswirkungen der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Fexinidazol-Tablettenverabreichung bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- SGS Aster s.a.s.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren,
- Alle Probanden müssen aus Subsahara-Afrika stammen, wobei beide Elternteile ebenfalls aus Subsahara-Afrika stammen.
- Männliche Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht in kg/(Größe in m2) von 18 bis 28 kg/m2 beim Screening,
- Kann gut mit dem Prüfarzt und dem Forschungspersonal kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen,
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme, wie durch eine Unterschrift auf dem Freiwilligen-Einwilligungsformular gezeigt,
- Leichte Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag) oder Nichtraucher. Nicht rauchen (oder Verwendung von Raucherersatz, z. Nikotinpflaster) darf während der gesamten Studie nicht gescreent werden,
- Normaler arterieller Blutdruck (BP) und Pulsfrequenz oder, falls anormal, vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen. Diese werden nach einer Ruhezeit von 5 min gemessen,
- Registriert bei der französischen Sozialversicherung in Übereinstimmung mit dem französischen Gesetz über biomedizinische Experimente.
Ausschlusskriterien:
- die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung Hinweise auf eine klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung haben, einschließlich einer bekannten oder vermuteten Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV),
- Bei klinisch signifikanten Anomalien nach Überprüfung der Labortests vor der Studie (Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT) und alkalische Phosphatase (ALP) müssen innerhalb normaler Bereiche liegen), Vitalfunktionen, vollständige körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG),
- die sich innerhalb der Ausschlussfrist befinden, die im National Register for Healthy Volunteers des französischen Gesundheitsministeriums definiert ist,
- die ihre Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Verurteilung verwirkt haben oder unter Vormundschaft standen,
- nicht bereit, ihre informierte Zustimmung zu geben,
- Die einen positiven Labortest auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Anti-HIV 1/2- oder Anti-HCV-Antikörper haben
- die eine Vorgeschichte von Allergien, Intoleranz oder Lichtempfindlichkeit gegenüber einem Medikament haben,
- die eine Vorgeschichte von schweren Allergien, Asthma, allergischem Hautausschlag oder Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament haben,
- die bekanntermaßen oder mutmaßlich alkohol- oder drogenabhängig sind (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche, eine Einheit = 8 g oder etwa 10 ml reinen Alkohols),
- die täglich mehr als 8 Tassen koffeinhaltige Getränke zu sich nehmen,
- die einen positiven Labortest zum Drogenscreening im Urin haben (Opiate, Kokain, Amphetamine, Cannabis, Benzodiazepine),
- die innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn operiert oder Blut gespendet wurden,
- die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel (einschließlich Antazidum) mit Ausnahme von Paracetamol (bis zu 3 g pro Tag) eingenommen haben,
- die einen klinischen Zustand oder eine vorherige Therapie haben, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet gemacht haben,
- Die in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fasten
Behandlung A: 1200 mg Fexinidazol, verabreicht unter nüchternen Bedingungen auf oralem Weg
|
Orale Einzeldosis von 1200 mg Fexinidazol, bestehend aus 2 Tabletten mit einer Dosierung von 600 mg pro Tablette.
|
Experimental: Mahlzeit 1: Pralle Nüsse
Behandlung B: 1200 mg Fexinidazol, verabreicht unter Nahrungsaufnahme (Mahlzeit 1) auf oralem Wege
|
Orale Einzeldosis von 1200 mg Fexinidazol, bestehend aus 2 Tabletten mit einer Dosierung von 600 mg pro Tablette.
|
Experimental: Mahlzeit 2: Reis + Bohnen
Behandlung B: 1200 mg Fexinidazol, verabreicht unter Nahrungsaufnahme (Mahlzeit 2) auf oralem Weg
|
Orale Einzeldosis von 1200 mg Fexinidazol, bestehend aus 2 Tabletten mit einer Dosierung von 600 mg pro Tablette.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Plasmakonzentrationsmessung von Fexinidazol, Fexinidazolsulfoxid und Sulfonmetaboliten nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von Fexinidazol (1200 mg) und unter verschiedenen Bedingungen der Nahrungsaufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Auftreten von UEs
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fexinidazol-Tabletten, verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen und nach zwei verschiedenen Mahlzeiten bei gesunden männlichen Probanden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lionel Hovsepian, MD, SGS Aster
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DNDiFEX002
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