ICU鎮静のための「良い睡眠」を提供する (ASRV)
調査の概要
詳細な説明
この提案では、研究者らは、α2アドレナリン受容体（デクスメデトミジン）の活性化によって媒介される鎮静が、ICUで広く使用されている2つの一般的な鎮静剤であるGABAA受容体を調節する鎮静剤（プロポフォール）によってもたらされる鎮静よりも自然な睡眠に近いかどうかを判定しようとしている。 10人のボランティアが登録され、各被験者は3回の実験セッションで研究されます。 被験者は、3 つのセッションのそれぞれで、生理食塩水、デクスメデトミジン (DEX)、またはプロポフォールのいずれかの持続注入を受けるように無作為に割り当てられます。 研究者らは、臨床評価スケールに基づいて、脳磁図と脳波のデータ収集に進む前に、投与される DEX とプロポフォールの用量が鎮静状態を誘発していることを確認します。
睡眠の回復効果と回復効果によって認知機能障害の進行が軽減されれば、重症患者の ICU 滞在期間が短縮され、それに伴って医療費も削減されることになります。 さらに、中枢神経系に対する睡眠の回復特性が免疫系にも拡張され、感染が少なくなり、敗血症から生き残る可能性が高まる可能性があります。
このようにして、私たちのプロジェクトは、実験データを臨床実践に応用し、ICU での合理的で臨床的に裏付けられた介入の導入に役立てることで、患者が報告する転帰測定値だけでなく、重篤な病気から生き残る可能性も改善する可能性が高くなります。
各実験セッションには最大 7 時間かかります (コントロール セッションの場合は最大 5 時間)。
セッションは少なくとも 1 週間空ける必要があります。 被験者は、最低 3 週間（毎週 1 セッション）、最長 3 か月登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ボランティア契約と書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から45歳までの健康な女性または男性
- BMI < 30 kg/m2
- 非妊娠および非授乳中
- 正常な気道の解剖学 (Mallampati クラス I)
除外基準:
- 被験者には最近のアルコールまたは薬物乱用歴がある
- 対象は英語で意思疎通ができない
- 被験者は断食ガイドライン（研究当日の鎮静導入前に少なくとも8時間は軽食または非ミルクを断食し、少なくとも2時間は透明な液体を摂取）を満たすことを望まない。
- 被験者は研究開始の8時間以内にカフェインを含む飲料を摂取した
- 被験者は検査前に少なくとも16時間睡眠を避けることができない
- 被験者は研究で使用される鎮静催眠薬のいずれかに対して既知のアレルギーを持っている
- 被験者は歯がぐらつくなど、気道の解剖学的異常を抱えている
- 被験者には麻酔による合併症の家族歴がある
- 被験者には睡眠時無呼吸症候群の病歴がある
- 対象者は、過去6週間に何らかの病気、上気道感染症、異常なバイタルサイン、または健康診断で関連する所見を報告されている
- 被験者は尿妊娠検査で陽性反応を示しました
- 被験者は仰向けで眠ることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Control
For this arm, the volunteer subject will receive a saline infusion during the sleep session.
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生理食塩水の点滴
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実験的：Dexmedetomidine (DEX)
For this arm, the volunteer subject will receive a DEX infusion for sedation during the sleep session.
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デクスメデトミジンの注入は、一晩の睡眠研究中に投与されます。 初期目標濃度として 0.25 ng/ml が選択されます。 5 分後、鎮静点が評価され、濃度は 0.05 ng/ml ずつ増減して段階的に調整されます。 このプロセスは、目標の鎮静状態が達成されるまで繰り返されます。 リッチモンド撹拌鎮静スケール (RASS) 注入速度を使用し、既知の薬物動態パラメーターを使用して、DEX セッションとプロポフォール セッションの両方で同等の鎮静レベル (RASS -3) を達成するように調整されます。 被験者が「適度に鎮静」されるように、RASS -3 を達成することを目指します。 この鎮静状態は3～4時間持続します。
他の名前：
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実験的：Propofol
For this arm, the volunteer subject will receive a propofol infusion for sedation during the sleep session.
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プロポフォールの場合、初期濃度 0.75 ng/ml が目標となります。 達成されたスコアに応じて、目標の鎮静状態が達成されるまで、注入速度は 5 分ごとに 0.2 ng/ml ずつ増減されます。 目標鎮静状態 (RASS スコア -3) は DEX セッションとプロポフォール セッションの両方で同じであり、研究者はどの薬剤が投与されているかを認識していないことに注意してください。 研究者が投与されている薬物の種類を確実に認識しないように、すべての薬物送達システムが対象となります。 静脈内薬物送達は、DEX とプロポフォールの両方について同等のレベルの鎮静を維持するために、スキャン期間中 3 ～ 4 時間継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの睡眠誘発療法によって引き起こされる睡眠の脳波検査の特徴を比較する
時間枠：データは患者の睡眠中に収集され、睡眠時間は 4 時間続きます。
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研究者らはデルタリズム範囲の「パワー」と徐波睡眠の量を評価する予定だ。
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データは患者の睡眠中に収集され、睡眠時間は 4 時間続きます。
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3 つの睡眠誘発療法によって引き起こされる睡眠の脳磁図の特徴を比較する
時間枠：データは患者の睡眠中に収集され、睡眠時間は 4 時間続きます。
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研究者らは、脳磁図によって定義された脳の接続性を評価します。
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データは患者の睡眠中に収集され、睡眠時間は 4 時間続きます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mervyn Maze, MB, ChB、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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