Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování "Dobrého spánku" pro sedaci na JIP (ASRV)

14. prosince 2018 aktualizováno: Mervyn Maze, University of California, San Francisco
Kognitivní dysfunkce, ať už samotná nebo jako prvek syndromu deliria, je častým jevem s incidencí až 75 % u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a může nezávisle vést k vážným následkům včetně vyšší úmrtnosti. Delirium se vyvíjí prostřednictvím složité interakce mezi základní zranitelností pacienta (rizikové faktory) a vyvolávajícími faktory, jako je narušení spánku, ke kterému může dojít během hospitalizace. Zatímco sedativa-hypnotika, která se používají k usnadnění hypnózy a managementu mechanicky ventilovaných pacientů, konvergují na neurálním substrátu, který zprostředkovává endogenní spánek, činí tak v různých styčných bodech v závislosti na jejich molekulárním mechanismu hypnotického účinku. Hypnotika, která modulují receptor GABAA, se sbíhají na úrovni hypotalamu, zatímco a2 adrenergní agonisté se sbíhají ve spánkových drahách v mozkovém kmeni. Tento translační projekt se snaží zjistit, zda sedace zprostředkovaná aktivací a2 adrenoceptorů (dexmedetomidin) je více podobná přirozenému spánku než tomu, který poskytuje sedativum, které moduluje receptor GABAA (propofol). Vyšetřovatelé budou vyšetřovat dobrovolníky, kteří budou nepřetržitě monitorováni elektroencefalografií (EEG) a funkční konektivitou celého mozku pomocí magnetoencefalografie (MEG) během každé ze tří fází spánku, jmenovitě té, která je indukována dexmedetomidinem, propofolem nebo fyziologickým roztokem (přirozený spánek, kontrola). . Dva spánkové režimy vyvolané léky budou porovnány s přirozeným spánkem pomocí EEG a mozkové konektivity pomocí MEG

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto návrhu se výzkumníci snaží zjistit, zda sedace zprostředkovaná aktivací a2 adrenoceptorů (dexmedetomidin) je více podobná přirozenému spánku než sedativu, které poskytuje sedativum, které moduluje receptor GABAA (propofol), dvě běžně používaná sedativní činidla na JIP. Bude zapsáno deset dobrovolníků a každý subjekt bude studován na třech experimentálních sezeních. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly kontinuální infuzi buď fyziologického roztoku, dexmedetomidinu (DEX) nebo propofolu v každém ze tří sezení. Vyšetřovatelé se spoléhají na klinické hodnotící škály a zajišťují, že podané dávky DEX a propofolu navodí ekvisedativní stavy před přechodem ke sběru dat magnetoencefalografie a elektroencefalografie.

Pokud regenerační a reparační přínosy spánku zmírní rozvoj kognitivní dysfunkce, povede to ke kratší době pobytu na JIP pro kriticky nemocné pacienty se současným snížením nákladů na zdravotní péči. Dále je možné, že regenerační vlastnosti spánku pro centrální nervový systém se mohou rozšířit na imunitní systém s menší infekcí a/nebo větší pravděpodobností přežití ze sepse.

Tímto způsobem náš projekt převede experimentální data do klinické praxe a přijetí racionálních a klinicky podporovaných intervencí na JIP, které pravděpodobně zlepší nejen výsledky uváděné pacienty, ale také šanci na přežití kritického onemocnění.

Každá experimentální relace bude trvat maximálně 7 hodin (maximálně 5 hodin u kontrolních relací).

Jednotlivé relace musí být od sebe vzdáleny alespoň jeden týden. Subjekty budou zapsány na minimálně 3 týdny (1 sezení každý týden) a ne déle než 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnická dohoda a písemný informovaný souhlas
  • Zdravá žena nebo muž ve věku 18 až 45 let
  • Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2
  • Netěhotná a nekojící
  • Normální anatomie dýchacích cest (Mallampati třída I)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v anamnéze nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subjekt není schopen komunikovat v angličtině
  • Subjekt není ochoten dodržovat rychlé pokyny (rychlé lehké jídlo nebo jiné než lidské mléko po dobu alespoň 8 hodin a čiré tekutiny alespoň po dobu 2 hodin před navozením sedace v den studie)
  • Subjekt užil nápoje obsahující kofein méně než 8 hodin před zahájením studie
  • Subjekt se nemůže vyhnout spánku minimálně 16 hodin před testováním
  • Subjekt má známou alergii na kterékoli ze sedativních-hypnotických léků používaných ve studii
  • Subjekt má abnormální anatomii dýchacích cest, včetně uvolněných zubů
  • Subjekt má jakoukoli rodinnou anamnézu komplikací z anestezie
  • Subjekt měl v anamnéze spánkovou apnoe
  • Subjekt má jakékoli hlášené onemocnění, infekci horních cest dýchacích, abnormální vitální funkce nebo související nálezy fyzického vyšetření za posledních 6 týdnů
  • Subjekt má pozitivní těhotenský test v moči
  • Subjekt nemůže spát vleže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Pro toto rameno dostane dobrovolný subjekt infuzi fyziologického roztoku během spánkového sezení.
Jiný: Normální infuze fyziologického roztoku
Normální infuze fyziologického roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin (DEX)
Pro toto rameno dostane dobrovolný subjekt infuzi DEX pro sedaci během spánkového sezení.
Lék: Dexmedetomidin

Infuze dexmedetomidinu bude podávána během studie nočního spánku. Bude zvolena počáteční cílová koncentrace 0,25 ng/ml. Po 5 minutách bude vyhodnocen sedativní bod a koncentrace bude postupně upravována přírůstky a snižováním o 0,05 ng/ml. Tento proces se bude opakovat, dokud nebude dosaženo cílového sedativního stavu. Pomocí Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) rychlosti infuze, pomocí známých farmakokinetických parametrů budou upraveny tak, aby bylo dosaženo ekvivalentních úrovní sedace (RASS -3) pro DEX i propofol.

Naším cílem je dosáhnout RASS -3, aby subjekty byly "středně sedativní". Tento stav sedace bude udržován po dobu 3-4 hodin.

Ostatní jména:
  • Precedex
  • DEX
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol
Pro toto rameno bude dobrovolný subjekt dostávat infuzi propofolu pro sedaci během spánkového sezení.
Lék: Propofol

Pro propofol bude cílová počáteční koncentrace 0,75 ng/ml. V závislosti na dosaženém skóre se bude rychlost infuze každých 5 minut zvyšovat nebo snižovat o 0,2 ng/ml, dokud není dosaženo cílového sedativního stavu.

Všimněte si, že cílový sedativní stav (skóre RASS -3) je stejný pro sezení DEX i propofol, přičemž zkoušející neví, který lék je podáván. Aby se zajistilo, že si zkoušející není vědom typu podávaného léku, budou pokryty všechny systémy podávání léků.

Intravenózní podávání léku bude pokračovat během skenovacího období po dobu 3-4 hodin, aby se udržely ekvivalentní úrovně sedace pro DEX i propofol.

Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte elektroencefalografické rysy spánku produkované třemi spánkovými režimy
Časové okno: Data budou sbírána během spánku pacienta, který bude trvat 4 hodiny.
Vyšetřovatelé vyhodnotí "sílu" v rozsahu delta rytmu a množství pomalého spánku
Data budou sbírána během spánku pacienta, který bude trvat 4 hodiny.
Porovnejte magnetoencefalografické vlastnosti spánku produkované třemi spánkovými režimy
Časové okno: Data budou sbírána během spánku pacienta, který bude trvat 4 hodiny.
Vyšetřovatelé vyhodnotí magnetoencefalograficky definovanou mozkovou konektivitu
Data budou sbírána během spánku pacienta, který bude trvat 4 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Masimo Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-03906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální infuze fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit