Proporcionar "buen sueño" para la sedación en la UCI (ASRV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta propuesta, los investigadores buscan determinar si la sedación mediada por la activación de los adrenorreceptores α2 (dexmedetomidina) se parece más al sueño natural que el proporcionado por un agente sedante que modula el receptor GABAA (propofol), dos agentes sedantes comunes ampliamente utilizados en la UCI. Se inscribirán diez voluntarios y cada tema se estudiará en tres sesiones experimentales. Los sujetos serán aleatorizados para recibir una infusión continua de solución salina, dexmedetomidina (DEX) o propofol en cada una de las tres sesiones. Al basarse en escalas de calificación clínica, los investigadores se aseguran de que las dosis de DEX y propofol administradas induzcan estados de equisedación antes de pasar a la recopilación de datos de magnetoencefalografía y electroencefalografía.
Si los beneficios restauradores y reparadores del sueño mitigan el desarrollo de la disfunción cognitiva, esto resultará en una estadía más corta en la UCI para los pacientes en estado crítico con una reducción concomitante en los costos de atención médica. Además, es posible que las propiedades restauradoras del sueño para el sistema nervioso central puedan extenderse al sistema inmunitario con menos infecciones y/o mayor probabilidad de supervivencia de la sepsis.
De esta manera, nuestro proyecto traducirá los datos experimentales a la práctica clínica y la adopción de intervenciones racionales y clínicamente respaldadas en la UCI que probablemente mejoren no solo las medidas de resultado informadas por los pacientes, sino también la posibilidad de sobrevivir a una enfermedad crítica.
Cada sesión experimental tendrá una duración máxima de 7 horas (máximo 5 horas para las sesiones de control).
Las sesiones tienen que estar separadas por al menos una semana. Los sujetos se inscribirán durante un mínimo de 3 semanas (1 sesión cada semana) y no más de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo de voluntariado y consentimiento informado por escrito
- Mujer o hombre sano entre 18 y 45 años de edad.
- Índice de masa corporal < 30 kg/m2
- No embarazadas y no lactantes
- Anatomía normal de las vías respiratorias (clase I de Mallampati)
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de abuso reciente de alcohol o drogas
- El sujeto no puede comunicarse en inglés
- El sujeto no está dispuesto a cumplir con las pautas rápidas (comida ligera rápida o leche no humana durante al menos 8 horas y líquidos claros al menos durante 2 horas antes de la inducción de la sedación el día del estudio)
- El sujeto ha tomado bebidas que contienen cafeína menos de 8 horas antes de que comience el estudio
- El sujeto no puede evitar dormir durante un mínimo de 16 horas antes de la prueba
- El sujeto tiene una alergia conocida a cualquiera de los fármacos hipnóticos sedantes que se utilizarán en el estudio.
- El sujeto tiene una anatomía anormal de las vías respiratorias, incluidos dientes flojos
- El sujeto tiene antecedentes familiares de complicaciones de la anestesia.
- El sujeto tiene antecedentes de apnea del sueño.
- El sujeto tiene alguna enfermedad informada, infección del tracto respiratorio superior, signos vitales anormales o hallazgos preocupantes en el examen físico durante las últimas 6 semanas
- El sujeto tiene una prueba de embarazo en orina positiva
- El sujeto no puede dormir en decúbito supino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
For this arm, the volunteer subject will receive a saline infusion during the sleep session.
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Infusión de solución salina normal
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Experimental: Dexmedetomidine (DEX)
For this arm, the volunteer subject will receive a DEX infusion for sedation during the sleep session.
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La infusión de dexmedetomidina se administrará durante el estudio del sueño durante la noche. Se seleccionará una concentración objetivo inicial de 0,25 ng/ml. Después de 5 min, se evaluará el punto de sedación y se ajustará la concentración paso a paso por incrementos y decrementos de 0,05 ng/ml. Este proceso se repetirá hasta que se logre el estado sedante objetivo. Usando las tasas de infusión de la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS), se ajustarán los parámetros farmacocinéticos conocidos para lograr niveles equivalentes de sedación (RASS -3) para las sesiones de DEX y propofol. Nuestro objetivo es lograr un RASS de -3 para que los sujetos estén "moderadamente sedados". Este estado de sedación se mantendrá durante 3-4 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Propofol
For this arm, the volunteer subject will receive a propofol infusion for sedation during the sleep session.
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Para propofol, se apuntará a una concentración inicial de 0,75 ng/ml. Dependiendo de la puntuación alcanzada, la velocidad de infusión aumentará o disminuirá cada 5 min en 0,2 ng/ml hasta alcanzar el estado sedante objetivo. Tenga en cuenta que el estado de sedación objetivo (puntuación RASS de -3) es el mismo para las sesiones de DEX y propofol, y el investigador desconoce qué fármaco se está administrando. Para garantizar que el investigador no sepa el tipo de fármaco que se está administrando, se cubrirán todos los sistemas de administración de fármacos. La administración intravenosa de medicamentos continuará durante el período de exploración durante 3 a 4 horas para mantener niveles equivalentes de sedación tanto para DEX como para propofol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar las características electroencefalográficas del sueño producidas por tres regímenes inducidos por el sueño
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán durante el sueño del paciente, que tendrá una duración de 4 horas.
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Los investigadores evaluarán el "poder" en el rango del ritmo delta y la cantidad de sueño de ondas lentas.
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Los datos se recogerán durante el sueño del paciente, que tendrá una duración de 4 horas.
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Comparar las características magnetoencefalográficas del sueño producidas por tres regímenes inducidos por el sueño
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán durante el sueño del paciente, que tendrá una duración de 4 horas.
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Los investigadores evaluarán la conectividad cerebral definida por magnetoencefalografía
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Los datos se recogerán durante el sueño del paciente, que tendrá una duración de 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mervyn Maze, MB, ChB, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento de salud
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Higiene del sueño
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Imidazoles
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Dexmedetomidina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 10-03906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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