Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fornire "buon sonno" per la sedazione in terapia intensiva (ASRV)

3 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
La disfunzione cognitiva, da sola o come elemento nella sindrome del delirio, è un evento comune con un'incidenza fino al 75% nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) e può portare indipendentemente a gravi conseguenze, incluso un tasso di mortalità più elevato. Il delirio si sviluppa attraverso una complessa interazione tra la vulnerabilità di base del paziente (fattori di rischio) e fattori precipitanti come l'interruzione del sonno che possono verificarsi durante il ricovero. Mentre gli agenti sedativo-ipnotici utilizzati per facilitare l'ipnosi e la gestione dei pazienti ventilati meccanicamente convergono sul substrato neurale che media il sonno endogeno, lo fanno in diversi punti di congiunzione a seconda del suo meccanismo molecolare di azione ipnotica. Gli agenti ipnotici che modulano il recettore GABAA convergono a livello dell'ipotalamo mentre gli agonisti α2 adrenergici convergono sui percorsi del sonno all'interno del tronco cerebrale. Questo progetto traslazionale cerca di determinare se la sedazione mediata dall'attivazione degli α2 adrenocettori (dexmedetomidina) sia più simile al sonno naturale rispetto a quello fornito da un agente sedativo che modula il recettore GABAA (propofol). Gli investigatori esamineranno i volontari che saranno monitorati continuamente mediante elettroencefalografia (EEG) e connettività funzionale dell'intero cervello mediante magnetoencefalografia (MEG) durante ciascuna delle tre fasi del sonno, vale a dire quella indotta da dexmedetomidina, propofol o soluzione salina (sonno naturale, controllo) . I due regimi di sonno indotto da farmaci saranno confrontati con il sonno naturale utilizzando l'EEG e la connettività cerebrale mediante MEG

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa proposta i ricercatori cercano di determinare se la sedazione mediata dall'attivazione degli α2 adrenocettori (dexmedetomidina) sia più simile al sonno naturale rispetto a quello fornito da un agente sedativo che modula il recettore GABAA (propofol), due agenti sedativi comunemente usati in terapia intensiva. Saranno arruolati dieci volontari e ogni materia sarà studiata in tre sessioni sperimentali. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un'infusione continua di soluzione salina, dexmedetomidina (DEX) o propofol in ciascuna delle tre sessioni. Facendo affidamento su scale di valutazione clinica, i ricercatori assicurano che le dosi di DEX e propofol somministrate inducano stati equisedativi prima di passare alla raccolta dei dati di magnetoencefalografia ed elettroencefalografia.

Se i benefici ristoratori e riparativi del sonno mitigano lo sviluppo della disfunzione cognitiva, ciò si tradurrà in una minore durata della degenza in terapia intensiva per i pazienti critici con una concomitante riduzione dei costi sanitari. Inoltre, è possibile che le proprietà riparatrici del sonno per il sistema nervoso centrale possano estendersi al sistema immunitario con meno infezioni e/o maggiori probabilità di sopravvivenza dalla sepsi.

In questo modo, il nostro progetto tradurrà i dati sperimentali verso la pratica clinica e l'adozione di interventi razionali e clinicamente supportati in terapia intensiva che potrebbero migliorare non solo le misure degli esiti riportati dai pazienti, ma anche la possibilità di sopravvivere alla malattia critica.

Ogni sessione sperimentale durerà al massimo 7 ore (5 ore al massimo per le sessioni di controllo).

Le sessioni devono essere separate da almeno una settimana. I soggetti saranno arruolati per un minimo di 3 settimane (1 sessione ogni settimana) e non più di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo di volontariato e consenso informato scritto
  • Femmina o maschio sano di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea < 30 kg/m2
  • Non gravide e non in allattamento
  • Anatomia normale delle vie aeree (Mallampati classe I)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di recente abuso di alcol o droghe
  • Il soggetto non è in grado di comunicare in inglese
  • Il soggetto non è disposto a soddisfare le linee guida rapide (pasto leggero veloce o latte non umano per almeno 8 ore e liquidi chiari almeno per 2 ore prima dell'induzione della sedazione il giorno dello studio)
  • Il soggetto ha assunto bevande contenenti caffeina meno di 8 ore prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto non è in grado di evitare il sonno per un minimo di 16 ore prima del test
  • Il soggetto ha un'allergia nota a uno dei farmaci sedativi-ipnotici da utilizzare nello studio
  • Il soggetto ha un'anatomia anormale delle vie aeree, compresi i denti sciolti
  • Il soggetto ha una storia familiare di complicanze dovute all'anestesia
  • Il soggetto ha una storia di apnea notturna
  • Il soggetto presenta qualsiasi malattia segnalata, infezione del tratto respiratorio superiore, segni vitali anormali o risultati relativi all'esame fisico nelle ultime 6 settimane
  • Il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine positivo
  • Il soggetto non è in grado di dormire supino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Control
For this arm, the volunteer subject will receive a saline infusion during the sleep session.
Altro: Infusione salina normale
Infusione salina normale
Sperimentale: Dexmedetomidine (DEX)
For this arm, the volunteer subject will receive a DEX infusion for sedation during the sleep session.
Droga: Dexmedetomidina

L'infusione di Dexmedetomidina verrà somministrata durante lo studio del sonno notturno. Verrà selezionata una concentrazione target iniziale di 0,25 ng/ml. Dopo 5 minuti, verrà valutato il punto di sedazione e la concentrazione verrà regolata gradualmente con incrementi e decrementi di 0,05 ng/ml. Questo processo verrà ripetuto fino al raggiungimento dello stato sedativo desiderato. Utilizzando le velocità di infusione della scala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), utilizzando parametri farmacocinetici noti, verrà regolato per raggiungere livelli equivalenti di sedazione (RASS -3) per entrambe le sessioni DEX e propofol.

Miriamo a raggiungere un RASS di -3 in modo che i soggetti siano "moderatamente sedati". Questo stato di sedazione verrà mantenuto per 3-4 ore.

Altri nomi:
  • Precedex
  • DEX
Sperimentale: Propofol
For this arm, the volunteer subject will receive a propofol infusion for sedation during the sleep session.
Droga: Propofol

Per il propofol, sarà mirata una concentrazione iniziale di 0,75 ng/ml. A seconda del punteggio ottenuto, la velocità di infusione verrà aumentata o diminuita ogni 5 minuti di 0,2 ng/ml fino al raggiungimento dello stato sedativo desiderato.

Si noti che lo stato sedativo target (punteggio RASS di -3) è lo stesso per entrambe le sessioni DEX e propofol, con lo sperimentatore che non sa quale farmaco viene somministrato. Per garantire che lo sperimentatore non sia a conoscenza del tipo di farmaco somministrato, saranno coperti tutti i sistemi di somministrazione del farmaco.

La somministrazione endovenosa del farmaco continuerà per tutto il periodo di scansione per 3-4 ore per mantenere livelli equivalenti di sedazione sia per DEX che per propofol.

Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le caratteristiche elettroencefalografiche del sonno prodotto da tre regimi indotti dal sonno
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti durante il sonno del paziente, che durerà 4 ore.
Gli investigatori valuteranno la "potenza" nella gamma del ritmo delta e la quantità di sonno a onde lente
I dati verranno raccolti durante il sonno del paziente, che durerà 4 ore.
Confronta le caratteristiche magnetoencefalografiche del sonno prodotto da tre regimi indotti dal sonno
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti durante il sonno del paziente, che durerà 4 ore.
Gli investigatori valuteranno la connettività cerebrale definita dalla magnetoencefalografia
I dati verranno raccolti durante il sonno del paziente, che durerà 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Masimo Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Mervyn Maze, MB, ChB, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-03906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordini del sonno

Prove cliniche su Infusione salina normale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi