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Bietet „guten Schlaf“ für die Sedierung auf der Intensivstation (ASRV)

3. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Kognitive Dysfunktionen, entweder allein oder als Element des Delir-Syndroms, kommen bei Patienten auf Intensivstationen mit einer Häufigkeit von bis zu 75 % häufig vor und können unabhängig voneinander schwerwiegende Folgen haben, einschließlich einer höheren Sterblichkeitsrate. Ein Delir entsteht durch eine komplexe Wechselwirkung zwischen der anfänglichen Anfälligkeit des Patienten (Risikofaktoren) und auslösenden Faktoren wie Schlafstörungen, die während des Krankenhausaufenthalts auftreten können. Während sedativ-hypnotische Wirkstoffe, die zur Erleichterung der Hypnose und zur Behandlung mechanisch beatmeter Patienten eingesetzt werden, auf dem neuronalen Substrat konvergieren, das den endogenen Schlaf vermittelt, tun sie dies je nach molekularem Mechanismus der hypnotischen Wirkung an unterschiedlichen Verbindungspunkten. Hypnotische Wirkstoffe, die den GABAA-Rezeptor modulieren, konvergieren auf der Ebene des Hypothalamus, während α2-adrenerge Agonisten auf Schlafbahnen im Hirnstamm konvergieren. In diesem translationalen Projekt soll ermittelt werden, ob die durch die Aktivierung von α2-Adrenozeptoren (Dexmedetomidin) vermittelte Sedierung eher einem natürlichen Schlaf ähnelt als dem, der durch ein Beruhigungsmittel, das den GABAA-Rezeptor (Propofol) moduliert, bereitgestellt wird. Die Forscher werden Freiwillige untersuchen, die kontinuierlich durch Elektroenzephalographie (EEG) und die funktionelle Konnektivität des gesamten Gehirns durch Magnetenzephalographie (MEG) während jeder der drei Schlafphasen überwacht werden, nämlich derjenigen, die durch Dexmedetomidin, Propofol oder Kochsalzlösung induziert wird (natürlicher Schlaf, Kontrolle). . Die beiden medikamenteninduzierten Schlafregime werden mithilfe des EEG und der Gehirnkonnektivität mittels MEG mit dem natürlichen Schlaf verglichen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Vorschlag wollen die Forscher feststellen, ob eine durch die Aktivierung von α2-Adrenozeptoren (Dexmedetomidin) vermittelte Sedierung eher einem natürlichen Schlaf ähnelt als dem, der durch ein Beruhigungsmittel bereitgestellt wird, das den GABAA-Rezeptor (Propofol) moduliert, zwei häufig verwendete Beruhigungsmittel auf der Intensivstation. Zehn Freiwillige werden eingeschrieben und jedes Thema wird in drei experimentellen Sitzungen untersucht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten in jeder der drei Sitzungen eine kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung, Dexmedetomidin (DEX) oder Propofol. Indem sie sich auf klinische Bewertungsskalen verlassen, stellen die Forscher sicher, dass die verabreichten Dosen von DEX und Propofol äquisedative Zustände auslösen, bevor sie mit der Datenerfassung zur Magnetenzephalographie und Elektroenzephalographie fortfahren.

Wenn die erholsamen und reparativen Vorteile des Schlafs die Entwicklung kognitiver Dysfunktionen abmildern, führt dies zu einer kürzeren Verweildauer auf der Intensivstation für kritisch kranke Patienten und gleichzeitig zu einer Reduzierung der Gesundheitskosten. Darüber hinaus ist es möglich, dass sich die erholsamen Eigenschaften des Schlafes auf das Zentralnervensystem auf das Immunsystem übertragen lassen, was zu weniger Infektionen und/oder einer höheren Überlebenswahrscheinlichkeit nach einer Sepsis führt.

Auf diese Weise wird unser Projekt experimentelle Daten in die klinische Praxis umsetzen und rationale und klinisch unterstützte Interventionen auf der Intensivstation einführen, die wahrscheinlich nicht nur die vom Patienten berichteten Ergebnisse, sondern auch die Überlebenschance bei einer kritischen Erkrankung verbessern.

Jede experimentelle Sitzung dauert maximal 7 Stunden (maximal 5 Stunden für Kontrollsitzungen).

Die Sitzungen müssen mindestens eine Woche voneinander entfernt sein. Die Probanden werden für mindestens 3 Wochen (1 Sitzung pro Woche) und höchstens 3 Monate eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilligenvereinbarung und schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesunde Frau oder Mann im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Body-Mass-Index < 30 kg/m2
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Normale Atemwegsanatomie (Mallampati Klasse I)

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat in der Vergangenheit kürzlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch gehabt
  • Der Proband kann nicht auf Englisch kommunizieren
  • Der Proband ist nicht bereit, die Fastenrichtlinien einzuhalten (schnelle leichte Mahlzeit oder nicht-menschliche Milch für mindestens 8 Stunden und klare Flüssigkeiten für mindestens 2 Stunden vor Einleitung der Sedierung am Tag der Studie).
  • Der Proband hat weniger als 8 Stunden vor Studienbeginn koffeinhaltige Getränke zu sich genommen
  • Der Proband ist vor dem Test mindestens 16 Stunden lang nicht in der Lage, den Schlaf zu vermeiden
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Beruhigungsmittel und Hypnotika
  • Das Subjekt weist eine abnormale Anatomie der Atemwege auf, einschließlich lockerer Zähne
  • Bei der Person sind in der Familie Komplikationen aufgrund einer Anästhesie aufgetreten
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlafapnoe
  • Der Proband hat in den letzten 6 Wochen eine gemeldete Krankheit, eine Infektion der oberen Atemwege, abnormale Vitalfunktionen oder besorgniserregende Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • Die Testperson hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest
  • Das Subjekt kann nicht auf dem Rücken schlafen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Control
For this arm, the volunteer subject will receive a saline infusion during the sleep session.
Sonstiges: Normale Kochsalzinfusion
Normale Kochsalzinfusion
Experimental: Dexmedetomidine (DEX)
For this arm, the volunteer subject will receive a DEX infusion for sedation during the sleep session.
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Während der Nachtschlafstudie wird eine Infusion von Dexmedetomidin verabreicht. Als anfängliche Zielkonzentration wird 0,25 ng/ml gewählt. Nach 5 Minuten wird der Beruhigungspunkt bestimmt und die Konzentration schrittweise in Schritten von 0,05 ng/ml angepasst. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis der angestrebte Beruhigungszustand erreicht ist. Unter Verwendung der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) werden die Infusionsraten unter Verwendung bekannter pharmakokinetischer Parameter angepasst, um äquivalente Sedierungsniveaus (RASS -3) sowohl für DEX- als auch für Propofol-Sitzungen zu erreichen.

Unser Ziel ist es, einen RASS von -3 zu erreichen, sodass die Probanden „mäßig sediert“ sind. Dieser Sedierungszustand wird 3-4 Stunden lang aufrechterhalten.

Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • DEX
Experimental: Propofol
For this arm, the volunteer subject will receive a propofol infusion for sedation during the sleep session.
Arzneimittel: Propofol

Für Propofol wird eine Anfangskonzentration von 0,75 ng/ml angestrebt. Abhängig von der erreichten Punktzahl wird die Infusionsrate alle 5 Minuten um 0,2 ng/ml erhöht oder verringert, bis der angestrebte sedierende Zustand erreicht ist.

Beachten Sie, dass der angestrebte sedierende Zustand (RASS-Score von -3) sowohl für DEX- als auch für Propofol-Sitzungen derselbe ist, wobei der Prüfer nicht weiß, welches Medikament verabreicht wird. Um sicherzustellen, dass der Prüfer nicht weiß, um welche Art von Arzneimittel es sich handelt, werden alle Arzneimittelabgabesysteme abgedeckt.

Die intravenöse Medikamentenverabreichung wird während des gesamten Untersuchungszeitraums 3–4 Stunden lang fortgesetzt, um ein gleichwertiges Sedierungsniveau für DEX und Propofol aufrechtzuerhalten.

Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Elektroenzephalographie-Merkmale des Schlafes, die durch drei schlafinduzierte Therapien erzeugt werden
Zeitfenster: Die Daten werden während des Schlafs des Patienten gesammelt, der 4 Stunden dauert.
Die Forscher werden die „Leistung“ im Delta-Rhythmus-Bereich und die Menge an Slow-Wave-Schlaf bewerten
Die Daten werden während des Schlafs des Patienten gesammelt, der 4 Stunden dauert.
Vergleichen Sie die Magnetenzephalographie-Merkmale des Schlafes, der durch drei schlafinduzierte Regime erzeugt wird
Zeitfenster: Die Daten werden während des Schlafs des Patienten gesammelt, der 4 Stunden dauert.
Die Forscher werden die durch Magnetenzephalographie definierte Gehirnkonnektivität bewerten
Die Daten werden während des Schlafs des Patienten gesammelt, der 4 Stunden dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Masimo Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Mervyn Maze, MB, ChB, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-03906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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