"Hyvän unen" tarjoaminen teho-osaston rauhoittamiseen (ASRV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään, onko α2-adrenoseptoreiden (deksmedetomidiini) aktivoitumisen välittämä sedaatio enemmän kuin luonnollinen uni kuin GABAA-reseptoria moduloivan rauhoittavan aineen (propofoli), kaksi yleistä teho-osastolla yleisesti käytettyä rauhoittavaa ainetta. Mukaan otetaan kymmenen vapaaehtoista ja jokaista kohdetta tutkitaan kolmella kokeellisella istunnolla. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jatkuvan joko suolaliuoksen, deksmedetomidiinin (DEX) tai propofolin infuusion jokaisessa kolmesta istunnosta. Luottamalla kliinisiin arviointiasteikoihin tutkijat varmistavat, että annetut DEX- ja propofoliannokset aiheuttavat tasapainottamistilat ennen kuin siirrytään magnetoenkefalografiaan ja elektroenkefalografiaan.
Jos unen korjaavat ja korjaavat hyödyt vähentävät kognitiivisten toimintahäiriöiden kehittymistä, tämä johtaa lyhyempään teho-osaston kestoon kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa ja samalla alentaa terveydenhuoltokustannuksia. Lisäksi on mahdollista, että unen palauttavat ominaisuudet keskushermostolle voivat ulottua immuunijärjestelmään, jossa on vähemmän infektioita ja/tai suurempi todennäköisyys selviytyä sepsisestä.
Tällä tavalla projektimme kääntää kokeelliset tiedot kliiniseen käytäntöön ja rationaalisten ja kliinisesti tuettujen interventioiden omaksumiseen teho-osastolla, jotka todennäköisesti parantavat potilaiden raportoimien tulosmittausten lisäksi myös mahdollisuuksia selviytyä kriittisestä sairaudesta.
Jokainen kokeellinen istunto kestää enintään 7 tuntia (enintään 5 tuntia kontrolliistuntoja varten).
Istunnon tulee olla vähintään viikon välein. Koehenkilöt otetaan mukaan vähintään 3 viikoksi (1 istunto joka viikko) ja enintään 3 kuukaudeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen sopimus ja kirjallinen tietoinen suostumus
- Terve nainen tai mies, iältään 18-45 vuotta
- Painoindeksi < 30 kg/m2
- Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä
- Normaali hengitysteiden anatomia (Mallampati luokka I)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on viime aikoina ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Kohde ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Tutkittava ei ole halukas noudattamaan nopeita ohjeita (nopea kevyt ateria tai muu kuin ihmisen maito vähintään 8 tunnin ajan ja kirkkaat nesteet vähintään 2 tuntia ennen sedaation induktiota tutkimuspäivänä)
- Tutkittava on nauttinut kofeiinia sisältäviä juomia alle 8 tuntia ennen tutkimuksen alkamista
- Koehenkilö ei pysty välttämään unta vähintään 16 tuntia ennen testiä
- Tutkittavalla on tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytettävästä rauhoittavasta-unilääkkeestä
- Tutkittavalla on epänormaali hengitysteiden anatomia, mukaan lukien löysät hampaat
- Tutkittavalla on suvussa anestesian aiheuttamia komplikaatioita
- Tutkittavalla on ollut uniapneaa
- Tutkittavalla on raportoitu sairaudesta, ylähengitystieinfektiosta, epänormaaleista elintoiminnoista tai fyysisen kokeen löydöksistä viimeisen 6 viikon aikana
- Koehenkilön virtsaraskaustesti on positiivinen
- Kohde ei pysty nukkumaan selällään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Control
For this arm, the volunteer subject will receive a saline infusion during the sleep session.
|
Normaali suolaliuos-infuusio
|
|
Kokeellinen: Dexmedetomidine (DEX)
For this arm, the volunteer subject will receive a DEX infusion for sedation during the sleep session.
|
Deksmedetomidiini-infuusio annetaan yön yli unitutkimuksen aikana. Alkuperäiseksi tavoitepitoisuudeksi valitaan 0,25 ng/ml. Viiden minuutin kuluttua rauhoittava piste arvioidaan ja pitoisuutta säädetään asteittain 0,05 ng/ml:n lisäyksillä ja vähennyksillä. Tätä prosessia toistetaan, kunnes tavoite rauhoittava tila on saavutettu. Käyttämällä Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -infuusionopeutta ja tunnettuja farmakokineettisiä parametreja säädetään, jotta saavutetaan vastaava sedaatiotaso (RAS -3) sekä DEX- että propofoli-istunnoissa. Pyrimme saavuttamaan RASS-arvon -3, jotta koehenkilöt ovat "kohtalaisen rauhoittuneita". Tämä rauhoittava tila säilyy 3-4 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Propofol
For this arm, the volunteer subject will receive a propofol infusion for sedation during the sleep session.
|
Propofolin aloituspitoisuus on 0,75 ng/ml. Saavutetusta pistemäärästä riippuen infuusionopeutta nostetaan tai vähennetään 0,2 ng/ml välein 5 minuutin välein, kunnes tavoite rauhoittava tila on saavutettu. Huomaa, että tavoiterauhoittava tila (RAS-pistemäärä -3) on sama sekä DEX- että propofoli-istunnoissa, eikä tutkija ole tietoinen siitä, mitä lääkettä annetaan. Sen varmistamiseksi, että tutkija ei ole tietoinen annettavan lääkkeen tyypistä, kaikki lääkkeenantojärjestelmät katetaan. Laskimonsisäistä lääkkeen antamista jatketaan koko skannausjakson ajan 3–4 tunnin ajan, jotta sekä DEX:n että propofolin sedaatiota vastaavat tasot säilyvät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kolmen unen aiheuttaman hoito-ohjelman tuottaman unen elektroenkefalografiapiirteitä
Aikaikkuna: Tietoja kerätään potilaan unen aikana, joka kestää 4 tuntia.
|
Tutkijat arvioivat "tehoa" delta-rytmialueella ja hitaan aallon unen määrää
|
Tietoja kerätään potilaan unen aikana, joka kestää 4 tuntia.
|
|
Vertaa kolmen unen aiheuttaman hoito-ohjelman tuottaman unen magnetoenkefalografian ominaisuuksia
Aikaikkuna: Tietoja kerätään potilaan unen aikana, joka kestää 4 tuntia.
|
Tutkijat arvioivat magnetoenkefalografian määrittämän aivojen yhteyden
|
Tietoja kerätään potilaan unen aikana, joka kestää 4 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mervyn Maze, MB, ChB, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Terveyskäyttäytyminen
- Uniherätyshäiriöt
- Unihygienia
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Imidatsolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Deksmedetomidiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-03906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .