Fornecendo "bom sono" para sedação na UTI (ASRV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta proposta, os pesquisadores buscam determinar se a sedação mediada pela ativação de adrenoceptores α2 (dexmedetomidina) é mais parecida com o sono natural do que aquela fornecida por um agente sedativo que modula o receptor GABAA (propofol), dois agentes sedativos amplamente utilizados em UTI. Dez voluntários serão inscritos e cada sujeito será estudado em três sessões experimentais. Os indivíduos serão randomizados para receber uma infusão contínua de solução salina, dexmedetomidina (DEX) ou propofol em cada uma das três sessões. Baseando-se em escalas de classificação clínica, os investigadores garantem que as doses de DEX e propofol administradas induzam estados equisedativos antes de avançar para a coleta de dados de magnetoencefalografia e eletroencefalografia.
Se os benefícios restauradores e reparadores do sono mitigarem o desenvolvimento da disfunção cognitiva, isso resultará em menor tempo de internação na UTI para pacientes críticos com redução concomitante nos custos de saúde. Além disso, é possível que as propriedades restauradoras do sono para o sistema nervoso central possam se estender ao sistema imunológico com menos infecção e/ou maior probabilidade de sobrevivência à sepse.
Dessa forma, nosso projeto traduzirá dados experimentais para a prática clínica e a adoção de intervenções racionais e clinicamente apoiadas na UTI que provavelmente melhorem não apenas as medidas de resultados relatados pelo paciente, mas também a chance de sobreviver a doenças críticas.
Cada sessão experimental levará no máximo 7 horas (5 horas no máximo para sessões de controle).
As sessões devem ser separadas por pelo menos uma semana. Os indivíduos serão inscritos por um período mínimo de 3 semanas (1 sessão a cada semana) e não mais de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acordo voluntário e consentimento informado por escrito
- Mulher ou homem saudável entre 18 e 45 anos
- Índice de Massa Corporal < 30 kg/m2
- Não grávidas e não lactantes
- Anatomia normal das vias aéreas (Mallampati classe I)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico recente de abuso de álcool ou drogas
- Sujeito não consegue se comunicar em inglês
- O sujeito não está disposto a atender às diretrizes de jejum (refeição leve rápida ou leite não humano por pelo menos 8 horas e líquidos claros por pelo menos 2 horas antes da indução da sedação no dia do estudo)
- O sujeito tomou bebidas contendo cafeína menos de 8 horas antes do início do estudo
- O sujeito não é capaz de evitar o sono por um mínimo de 16 horas antes do teste
- O sujeito tem uma alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos sedativos-hipnóticos a serem usados no estudo
- Sujeito tem anatomia anormal das vias aéreas, incluindo dentes soltos
- O sujeito tem qualquer histórico familiar de complicações da anestesia
- Sujeito tem histórico de apneia do sono
- O indivíduo tem qualquer doença relatada, infecção do trato respiratório superior, sinais vitais anormais ou achados preocupantes no exame físico nas últimas 6 semanas
- Sujeito tem um teste de gravidez de urina positivo
- O sujeito é incapaz de dormir em decúbito dorsal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Control
For this arm, the volunteer subject will receive a saline infusion during the sleep session.
|
Infusão salina normal
|
|
Experimental: Dexmedetomidine (DEX)
For this arm, the volunteer subject will receive a DEX infusion for sedation during the sleep session.
|
A infusão de Dexmedetomidina será administrada durante o estudo noturno do sono. Uma concentração alvo inicial de 0,25 ng/ml será selecionada. Após 5 min, o ponto sedativo será avaliado e a concentração será ajustada passo a passo com incrementos e decréscimos de 0,05 ng/ml. Este processo será repetido até que o estado sedativo alvo seja alcançado. Usando as taxas de infusão da Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), os parâmetros farmacocinéticos conhecidos serão ajustados para atingir níveis equivalentes de sedação (RASS -3) para as sessões de DEX e propofol. Nosso objetivo é atingir um RASS de -3 para que os sujeitos fiquem "moderadamente sedados". Este estado de sedação será mantido por 3-4 horas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Propofol
For this arm, the volunteer subject will receive a propofol infusion for sedation during the sleep session.
|
Para propofol, uma concentração inicial de 0,75 ng/ml será alvo. Dependendo da pontuação alcançada, a taxa de infusão será aumentada ou diminuída a cada 5 min em 0,2 ng/ml até que o estado sedativo alvo seja alcançado. Observe que o estado sedativo alvo (pontuação de RASS de -3) é o mesmo para ambas as sessões de DEX e propofol, com o investigador sem saber qual droga está sendo administrada. Para garantir que o investigador não esteja ciente do tipo de droga que está sendo administrada, todos os sistemas de administração de drogas serão cobertos. A administração intravenosa de drogas será continuada durante todo o período de varredura por 3-4 horas para manter níveis equivalentes de sedação para DEX e propofol.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare as características eletroencefalográficas do sono produzidas por três regimes induzidos pelo sono
Prazo: Os dados serão coletados durante o sono do paciente, que terá duração de 4 horas.
|
Os investigadores avaliarão a "potência" na faixa de ritmo delta e a quantidade de sono de ondas lentas
|
Os dados serão coletados durante o sono do paciente, que terá duração de 4 horas.
|
|
Compare as características da magnetoencefalografia do sono produzidas por três regimes induzidos pelo sono
Prazo: Os dados serão coletados durante o sono do paciente, que terá duração de 4 horas.
|
Os investigadores avaliarão a conectividade cerebral definida por magnetoencefalografia
|
Os dados serão coletados durante o sono do paciente, que terá duração de 4 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mervyn Maze, MB, ChB, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento de saúde
- Distúrbios do Sono Vigília
- Higiene do Sono
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Imidazoles
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Dexmedetomidina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 10-03906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .