Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Giver "god søvn" til ICU-sedation (ASRV)

3. juni 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Kognitiv dysfunktion, enten alene eller som et element i deliriumsyndromet, er en almindelig forekomst med en forekomst så høj som 75 % hos patienter med intensiv afdeling (ICU) og kan uafhængigt resultere i alvorlige konsekvenser, herunder højere dødelighed. Delirium udvikler sig gennem en kompleks interaktion mellem patientens baseline sårbarhed (risikofaktorer) og udløsende faktorer såsom forstyrrelse af søvnen, der kan opstå under indlæggelse. Mens beroligende-hypnotiske midler, der bruges til at lette hypnose og håndtering af mekanisk ventilerede patienter, konvergerer på det neurale substrat, der medierer endogen søvn, gør de det ved forskellige overgangspunkter afhængigt af dets molekylære mekanisme for hypnotisk virkning. Hypnotiske midler, der modulerer GABAA-receptoren, konvergerer på niveauet af hypothalamus, mens α2-adrenerge agonister konvergerer på søvnbaner i hjernestammen. Dette translationelle projekt søger at afgøre, om sedation medieret af aktivering af α2-adrenoceptorer (dexmedetomidin) er mere som naturlig søvn end den, der leveres af et beroligende middel, der modulerer GABAA-receptoren (propofol). Efterforskerne vil undersøge frivillige, som vil blive overvåget kontinuerligt ved elektroencefalografi (EEG) og helhjernefunktionel forbindelse ved magnetoencefalografi (MEG) under hvert af tre søvnstadier, nemlig det, der induceres af dexmedetomidin, propofol eller saltvand (naturlig søvn, kontrol) . De to lægemiddelinducerede søvnregimer vil blive sammenlignet med naturlig søvn ved hjælp af EEG og hjerneforbindelse ved hjælp af MEG

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forslag søger efterforskerne at afgøre, om sedation medieret af aktivering af α2-adrenoceptorer (dexmedetomidin) er mere som naturlig søvn end den, der leveres af et beroligende middel, der modulerer GABAA-receptoren (propofol), to almindeligt anvendte beroligende midler i intensivafdelingen. Ti frivillige vil blive tilmeldt, og hvert emne vil blive studeret på tre eksperimentelle sessioner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en kontinuerlig infusion af enten saltvand, dexmedetomidin (DEX) eller propofol i hver af de tre sessioner. Ved at stole på kliniske vurderingsskalaer sikrer efterforskerne, at de indgivne doser af DEX og propofol inducerer equisedative tilstande, før de går videre til magnetoencefalografi og elektroencefalografidataindsamling.

Hvis de genoprettende og reparerende fordele ved søvn afbøder udviklingen af ​​kognitiv dysfunktion, vil dette resultere i kortere ICU-opholdstid for kritisk syge patienter med en samtidig reduktion i sundhedsomkostninger. Endvidere er det muligt, at søvnens genoprettende egenskaber for centralnervesystemet kan udvides til immunsystemet med mindre infektion og/eller større sandsynlighed for overlevelse fra sepsis.

På denne måde vil vores projekt omsætte eksperimentelle data til klinisk praksis og vedtagelsen af ​​rationelle og klinisk understøttede interventioner på intensivafdelingen, som sandsynligvis vil forbedre ikke kun patientrapporterede resultatmål, men også chancen for at overleve kritisk sygdom.

Hver forsøgssession vil maksimalt tage 7 timer (maks. 5 timer for kontrolsessioner).

Sessioner skal adskilles med mindst en uge. Emner vil blive tilmeldt i mindst 3 uger (1 session hver uge) og ikke mere end 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligaftale og skriftligt informeret samtykke
  • Sund kvinde eller mand mellem 18 og 45 år
  • Body Mass Index < 30 kg/m2
  • Ikke-gravid og ikke-ammende
  • Normal luftvejsanatomi (Mallampati klasse I)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Emnet kan ikke kommunikere på engelsk
  • Forsøgspersonen er uvillig til at overholde hurtige retningslinjer (hurtigt let måltid eller ikke-humanmælk i mindst 8 timer og klare væsker i mindst 2 timer før induktion af sedation på undersøgelsesdagen)
  • Forsøgspersonen har taget koffeinholdige drikkevarer mindre end 8 timer før undersøgelsen begynder
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at undgå søvn i mindst 16 timer før testen
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for et af de beroligende-hypnotiske lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen
  • Personen har unormal luftvejsanatomi, herunder løse tænder
  • Forsøgspersonen har en familiehistorie med komplikationer fra anæstesi
  • Forsøgsperson har tidligere haft søvnapnø
  • Forsøgspersonen har rapporteret sygdom, øvre luftvejsinfektion, unormale vitale tegn eller angående fund på den fysiske undersøgelse i de sidste 6 uger
  • Forsøgspersonen har en positiv uringraviditetstest
  • Forsøgspersonen kan ikke sove på ryggen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Control
For this arm, the volunteer subject will receive a saline infusion during the sleep session.
Andet: Normal saltvandsinfusion
Normal saltvandsinfusion
Eksperimentel: Dexmedetomidine (DEX)
For this arm, the volunteer subject will receive a DEX infusion for sedation during the sleep session.
Medicin: Dexmedetomidin

Infusion af Dexmedetomidin vil blive administreret i løbet af nattens søvnundersøgelse. En initial målkoncentration på 0,25 ng/ml vil blive valgt. Efter 5 minutter vil det sedative punkt blive vurderet, og koncentrationen vil blive justeret trinvist i trin og stigninger på 0,05 ng/ml. Denne proces vil blive gentaget, indtil den sedative måltilstand er opnået. Ved at bruge Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) infusionshastigheder, vil ved hjælp af kendte farmakokinetiske parametre blive justeret for at opnå tilsvarende niveauer af sedation (RASS -3) for både DEX- og propofol-sessioner.

Vi tilstræber at opnå en RASS på -3, så forsøgspersonerne er "moderat bedøvede". Denne sedationstilstand opretholdes i 3-4 timer.

Andre navne:
  • Precedex
  • DEX
Eksperimentel: Propofol
For this arm, the volunteer subject will receive a propofol infusion for sedation during the sleep session.
Medicin: Propofol

For propofol vil en initial koncentration på 0,75 ng/ml blive målrettet. Afhængigt af den opnåede score vil infusionshastigheden øges eller reduceres hvert 5. minut med 0,2 ng/ml, indtil den sedative måltilstand er opnået.

Bemærk, at den sedative måltilstand (RASS-score på -3) er den samme for både DEX- og propofol-sessioner, hvor investigatoren ikke er klar over, hvilket lægemiddel der administreres. For at sikre, at investigator ikke er klar over, hvilken type lægemiddel der administreres, vil alle lægemiddelleveringssystemer være dækket.

Intravenøs lægemiddeladministration vil blive fortsat gennem hele scanningsperioden i 3-4 timer for at opretholde tilsvarende niveauer af sedation for både DEX og propofol.

Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign elektroencefalografiske træk ved søvn produceret af tre søvninducerede regimer
Tidsramme: Data vil blive indsamlet under patientens søvn, som vil vare 4 timer.
Efterforskerne vil evaluere "kraften" i delta-rytmeområdet og mængden af ​​slow-wave-søvn
Data vil blive indsamlet under patientens søvn, som vil vare 4 timer.
Sammenlign de magnetoencefalografiske træk ved søvn produceret af tre søvninducerede regimer
Tidsramme: Data vil blive indsamlet under patientens søvn, som vil vare 4 timer.
Forskerne vil evaluere den magnetoencefalografi-definerede hjerneforbindelse
Data vil blive indsamlet under patientens søvn, som vil vare 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Masimo Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mervyn Maze, MB, ChB, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Anslået)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-03906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Normal saltvandsinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner