門脈腫瘍血栓症を合併した肝細胞癌に対する肝切除と経カテーテル動脈化学塞栓術
門脈腫瘍血栓症を合併した肝細胞癌に対する肝切除と経カテーテル動脈化学塞栓術。前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界中で 6 番目に多い癌であり、癌による死亡原因としては 3 番目に多いものです。 肝切除 (HR) は、HCC の従来の「治癒」治療法です。 欧州および米国の HCC に関するガイドライン案では、HR は肝機能が維持され、HCC 病変が 1 つしかない患者にのみ推奨されています。 残念なことに、腫瘍の多巣性、門脈浸潤、およびその根底にある進行性肝硬変のため、診断時にそのような「治癒」治療を受けられるのは HCC の 10% ~ 30% だけです。 経動脈化学塞栓術(TACE)は、切除不能な HCC 患者に対する最も一般的な緩和治療となっており、門脈腫瘍血栓(PVTT)を伴う HCC に対する禁忌とはもはや考えられていません。 残念なことに、TACE で治療された HCC、特に PVTT を伴う HCC の長期転帰は一般に不良です。
PVTT による HCC の治療結果を改善するために、これらの患者に対して HR を実行する試みがなされてきました。 PVTT を伴う HCC は、腫瘍再発率が高く、ドナー臓器が深刻に不足しているため、肝移植に対する禁忌のままです。 HR は依然として治癒の可能性をもたらす唯一の治療選択肢です。 外科技術の進歩により、主要な門脈にまで広がった PVTT を含むすべての肉眼的腫瘍を外科手術によって安全に除去することが可能になりました。 以前は切除不能と考えられていた、PVTT を伴う HCC の多くが切除可能になりました。 最近の研究では、PVTT を伴う HCC の厳選された症例において、HR の長期生存結果が良好であることさえ示されています。 しかし、HR または TACE で治療された PVTT を伴う HCC 患者の生存転帰は適切に比較されていません。
この研究は、PVTT による HCC 患者の治療における HR の安全性と有効性を TACE と比較して評価することを目的としました。 研究者らはまた、HR または TACE による治療からより多くの恩恵を受ける可能性のある患者グループを特定することも目的としていました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
コンタクト:
- Min-Shan Chen, M.D. Ph.D.
- 電話番号:(8620) 8734 3117
- メール:Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
主任研究者:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢、
- 過去に治療を受けていないHCC、
- 画像上の PVTT の存在、
- 東部協同組合グループのパフォーマンスステータス 0 、
- 切除可能疾患とは、私たちの外科チームが評価したところ、すべての肉眼腫瘍を完全に除去し、生命を維持するのに十分な肝臓残存物を保持できる可能性として定義されます。
除外基準:
- 画像上の肝外広がりの存在、
- a Child-Pugh クラス C 肝硬変、または ICG-R15 >30%、または腹水、食道または胃静脈瘤出血、肝性脳症などの肝代償不全の証拠、
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア ≥ 3
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:人事グループ
HRは、正中線を延長した右肋骨下切開を使用して、全身麻酔下で実施されました。
術中超音波検査は定期的に実施されました。
プリングル法は、クランプ/アンクランプ時間を 10 分/5 分として日常的に使用されました。血栓除去術は、PVTT の位置と程度に応じて実行されました。
門脈枝の根元と血栓の先端の間に十分な安全マージンを持って結紮できる場合、一括技術が患者に使用されました。
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HRは、正中線を延長した右肋骨下切開を使用して、全身麻酔下で実施されました。
術中超音波検査は定期的に実施されました。
プリングル法は、クランプ/アンクランプ時間を 10 分/5 分として日常的に使用されました。血栓除去術は、PVTT の位置と程度に応じて実行されました。
門脈枝の根元と血栓の先端の間に十分な安全マージンを持って結紮できる場合、一括技術が患者に使用されました。
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実験的:TACEグループ
ヨウ素添加油リピドールと混合した化学療法薬 (EADM 50mg、ロバプラチン 50mg、MMC 6mg) による TACE
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ヨウ素添加油リピドールと混合した化学療法薬 (EADM 50mg、ロバプラチン 50mg、MMC 6mg) による TACE
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:min-shan chen, Ph.D.,M.D.、Cancer Center, Sun Yat-set University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。