- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01350206
Jaterní resekce versus transkatétrová arteriální chemoembolizace pro hepatocelulární karcinom komplikovaný nádorovou trombózou portální žíly
Jaterní resekce versus transkatétrová arteriální chemoembolizace pro hepatocelulární karcinom komplikovaný nádorovou trombózou portální žíly. Prospektivní a randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově šestým nejčastějším nádorovým onemocněním a třetí nejčastější příčinou úmrtí na nádorová onemocnění. Resekce jater (HR) je konvenční „kurativní“ léčba HCC. V evropských i jednotných státech navrhovaných doporučených postupech pro HCC je HR doporučována pouze u pacientů se zachovanou funkcí jater a s jednou lézí HCC. Bohužel z důvodu multifokality tumoru, invaze portální žíly a základní pokročilé cirhózy je v době diagnózy pouze 10–30 % HCC přístupných takové „kurativní“ léčbě. Transarteriální chemoembolizace (TACE) se stala nejoblíbenější paliativní léčbou u pacientů s neresekabilním HCC a již není považována za kontraindikaci HCC s trombem tumoru portální žíly (PVTT). Bohužel dlouhodobé výsledky jsou obecně špatné u HCC léčených TACE, zejména u HCC s PVTT.
Pro zlepšení výsledků léčby HCC pomocí PVTT byly učiněny pokusy provést u těchto pacientů HR. HCC s PVTT zůstává kontraindikací transplantace jater kvůli vysoké míře recidivy nádoru a kvůli vážnému nedostatku dárcovských orgánů. HR zůstává jedinou terapeutickou možností, která může stále nabízet šanci na vyléčení. S pokrokem v chirurgických technikách je možné bezpečně odstranit všechny hrubé nádory, včetně PVTT, který se rozšířil do hlavní portální žíly, bezpečně chirurgicky. Více HCC s PVTT, které byly dříve považovány za neresekovatelné, se staly resekabilními. Nedávné studie dokonce prokázaly příznivé výsledky dlouhodobého přežití HR u dobře vybraných případů HCC s PVTT. Výsledky přežití pacientů s HCC s PVTT léčených HR nebo TACE však nebyly řádně porovnány.
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost HR ve srovnání s TACE k léčbě pacientů s HCC s PVTT. Výzkumníci se také zaměřili na identifikaci skupin pacientů, které by mohly mít větší prospěch z léčby HR nebo TACE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Min-Shan Chen, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: (8620) 8734 3117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- min-shan chen, M.D.,Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 75 let,
- HCC bez předchozí léčby,
- přítomnost PVTT na zobrazování,
- Stav výkonnosti východní družstevní skupiny 0 ,
- resekabilní onemocnění, které je definováno jako možnost úplného odstranění všech makroskopických nádorů a zachování dostatečného zbytku jater pro udržení života, podle posouzení našeho chirurgického týmu.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost extrahepatálního šíření na zobrazování,
- jaterní cirhóza Child-Pugh třídy C nebo ICG-R15 >30 % nebo známky jaterní dekompenzace včetně ascitu, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie,
- skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HR skupina
HR byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize s prodloužením ve střední linii.
Rutinně byl prováděn intraoperační ultrazvuk.
Rutinně byl používán Pringleův manévr s dobou upnutí/uvolnění 10 minut/5 minut. Trombektomie byla provedena podle lokalizace a rozsahu PVTT.
Technika en bloc byla použita u pacientů, pokud bylo možné podvázat větev portální žíly s dostatečným bezpečnostním okrajem mezi jejím kořenem a špičkou trombu.
|
HR byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize s prodloužením ve střední linii.
Rutinně byl prováděn intraoperační ultrazvuk.
Rutinně byl používán Pringleův manévr s dobou upnutí/uvolnění 10 minut/5 minut. Trombektomie byla provedena podle lokalizace a rozsahu PVTT.
Technika en bloc byla použita u pacientů, pokud bylo možné podvázat větev portální žíly s dostatečným bezpečnostním okrajem mezi jejím kořenem a špičkou trombu.
|
Experimentální: Skupina TACE
TACE s chemoterapeutickými léky (EADM 50 mg, lobaplatina 50 mg a MMC 6 mg) ve směsi s jodizovaným olejem lipidolem
|
TACE s chemoterapeutickými léky (EADM 50 mg, lobaplatina 50 mg a MMC 6 mg) ve směsi s jodizovaným olejem lipidolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas k progresi
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Embolie a trombóza
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Trombóza
Další identifikační čísla studie
- HCC0011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na resekce jater
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko