Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaterní resekce versus transkatétrová arteriální chemoembolizace pro hepatocelulární karcinom komplikovaný nádorovou trombózou portální žíly

6. května 2011 aktualizováno: Sun Yat-sen University

Jaterní resekce versus transkatétrová arteriální chemoembolizace pro hepatocelulární karcinom komplikovaný nádorovou trombózou portální žíly. Prospektivní a randomizovaná klinická studie

Léčba hepatocelulárního karcinomu (HCC) s portální žilní nádorovou trombózou (PVTT) je stále kontroverzní a neexistuje žádný všeobecně uznávaný protokol pro její léčbu. Transarteriální chemoembolizace (TACE) se stala nejoblíbenější paliativní léčbou u pacientů s neresekabilním HCC a již není považována za kontraindikaci HCC s PVTT. Bohužel dlouhodobé výsledky jsou obecně špatné u HCC léčených TACE, zejména u HCC s PVTT. HR zůstává jedinou terapeutickou možností, která může stále nabízet šanci na vyléčení. S pokrokem v chirurgických technikách je možné bezpečně odstranit všechny hrubé nádory, včetně PVTT, který se rozšířil do hlavní portální žíly, bezpečně chirurgicky. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost HR ve srovnání s TACE k léčbě pacientů s HCC s PVTT. Výzkumníci se také zaměřili na identifikaci skupin pacientů, které by mohly mít větší prospěch z léčby HR nebo TACE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově šestým nejčastějším nádorovým onemocněním a třetí nejčastější příčinou úmrtí na nádorová onemocnění. Resekce jater (HR) je konvenční „kurativní“ léčba HCC. V evropských i jednotných státech navrhovaných doporučených postupech pro HCC je HR doporučována pouze u pacientů se zachovanou funkcí jater a s jednou lézí HCC. Bohužel z důvodu multifokality tumoru, invaze portální žíly a základní pokročilé cirhózy je v době diagnózy pouze 10–30 % HCC přístupných takové „kurativní“ léčbě. Transarteriální chemoembolizace (TACE) se stala nejoblíbenější paliativní léčbou u pacientů s neresekabilním HCC a již není považována za kontraindikaci HCC s trombem tumoru portální žíly (PVTT). Bohužel dlouhodobé výsledky jsou obecně špatné u HCC léčených TACE, zejména u HCC s PVTT.

Pro zlepšení výsledků léčby HCC pomocí PVTT byly učiněny pokusy provést u těchto pacientů HR. HCC s PVTT zůstává kontraindikací transplantace jater kvůli vysoké míře recidivy nádoru a kvůli vážnému nedostatku dárcovských orgánů. HR zůstává jedinou terapeutickou možností, která může stále nabízet šanci na vyléčení. S pokrokem v chirurgických technikách je možné bezpečně odstranit všechny hrubé nádory, včetně PVTT, který se rozšířil do hlavní portální žíly, bezpečně chirurgicky. Více HCC s PVTT, které byly dříve považovány za neresekovatelné, se staly resekabilními. Nedávné studie dokonce prokázaly příznivé výsledky dlouhodobého přežití HR u dobře vybraných případů HCC s PVTT. Výsledky přežití pacientů s HCC s PVTT léčených HR nebo TACE však nebyly řádně porovnány.

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost HR ve srovnání s TACE k léčbě pacientů s HCC s PVTT. Výzkumníci se také zaměřili na identifikaci skupin pacientů, které by mohly mít větší prospěch z léčby HR nebo TACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • min-shan chen, M.D.,Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 18 do 75 let,
  2. HCC bez předchozí léčby,
  3. přítomnost PVTT na zobrazování,
  4. Stav výkonnosti východní družstevní skupiny 0 ,
  5. resekabilní onemocnění, které je definováno jako možnost úplného odstranění všech makroskopických nádorů a zachování dostatečného zbytku jater pro udržení života, podle posouzení našeho chirurgického týmu.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost extrahepatálního šíření na zobrazování,
  2. jaterní cirhóza Child-Pugh třídy C nebo ICG-R15 >30 % nebo známky jaterní dekompenzace včetně ascitu, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie,
  3. skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HR skupina
HR byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize s prodloužením ve střední linii. Rutinně byl prováděn intraoperační ultrazvuk. Rutinně byl používán Pringleův manévr s dobou upnutí/uvolnění 10 minut/5 minut. Trombektomie byla provedena podle lokalizace a rozsahu PVTT. Technika en bloc byla použita u pacientů, pokud bylo možné podvázat větev portální žíly s dostatečným bezpečnostním okrajem mezi jejím kořenem a špičkou trombu.
HR byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize s prodloužením ve střední linii. Rutinně byl prováděn intraoperační ultrazvuk. Rutinně byl používán Pringleův manévr s dobou upnutí/uvolnění 10 minut/5 minut. Trombektomie byla provedena podle lokalizace a rozsahu PVTT. Technika en bloc byla použita u pacientů, pokud bylo možné podvázat větev portální žíly s dostatečným bezpečnostním okrajem mezi jejím kořenem a špičkou trombu.
Experimentální: Skupina TACE
TACE s chemoterapeutickými léky (EADM 50 mg, lobaplatina 50 mg a MMC 6 mg) ve směsi s jodizovaným olejem lipidolem
TACE s chemoterapeutickými léky (EADM 50 mg, lobaplatina 50 mg a MMC 6 mg) ve směsi s jodizovaným olejem lipidolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: min-shan chen, Ph.D.,M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na resekce jater

3
Předplatit