A Study on The Effect of Hepatic Impairment on The Pharmacokinetics of RO4917838
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
This open-label, single-dose, parallel group study will assess the pharmacokinetics and safety of RO4917838 in healthy volunteers and patients with mild, moderate or severe chronic hepatic impairment.
Patients and healthy volunteers will receive a single oral dose of RO4917838.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
General:
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 inclusive
Healthy Subjects:
- Adult male or female subjects, 18-70 years of age
Hepatically impaired patients:
- Adult patients, 18-65 years of age
- Documented chronic stable mild/moderate/severe liver disease (Child-Pugh class A, B or C)
- Hepatic impairment should be primary and must not be a complication of an underlying primary disease
Exclusion Criteria:
General:
- Pregnant or lactating women
- Suspicion of drug abuse or addiction at time of screening/Day -1 or history of drug abuse in the last month (patients) or last year (healthy volunteers) prior to Day -1
- Confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
- Positive for HIV infection
- Renal insufficiency
Healthy volunteers:
- History of significant disease, or evidence of disease or condition which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
- Any history of depressive episodes or treatment with antidepressants
- Alcohol consumption averaging more than 2 units (16 g) of alcohol for females or 3 units (24 g) for males per day, or positive alcohol breath test at screening/Day -1
- Positive for hepatitis B and/or hepatitis C infection
Hepatically impaired patients:
- Evidence of unstable clinically significant disease other than impaired hepatic function, or condition or disease which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
- Episode of acute depression within the last 6 months or current or previous (within the last 6 months) antidepressant treatment
- Hepatocellular carcinoma or acute hepatic disease caused by infection or drug toxicity
- Presence of surgically created or transjugular intrahepatic portal systemic shunts
- Biliary liver cirrhosis or other causes of hepatic impairment not related to parenchyma disorder and/or disease of the liver
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健常者
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single oral dose
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実験的：Hepatic impairment
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single oral dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Pharmacokinetics of RO4917838 (area under the concentration-time curve, Cmax)
時間枠：22 days
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22 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Safety: Incidence of adverse events
時間枠：29 days
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29 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP25260
- 2010-023641-30 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。