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A Study on The Effect of Hepatic Impairment on The Pharmacokinetics of RO4917838

2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche
This open-label, single-dose, parallel group study will assess the pharmacokinetics and safety of RO4917838 in healthy volunteers and patients with mild, moderate or severe chronic hepatic impairment. Patients and healthy volunteers will receive a single oral dose of RO4917838.

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦、117292
      • Moscow、俄罗斯联邦、117192
      • Rennes、法国、35042

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

General:

  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 inclusive

Healthy Subjects:

  • Adult male or female subjects, 18-70 years of age

Hepatically impaired patients:

  • Adult patients, 18-65 years of age
  • Documented chronic stable mild/moderate/severe liver disease (Child-Pugh class A, B or C)
  • Hepatic impairment should be primary and must not be a complication of an underlying primary disease

Exclusion Criteria:

General:

  • Pregnant or lactating women
  • Suspicion of drug abuse or addiction at time of screening/Day -1 or history of drug abuse in the last month (patients) or last year (healthy volunteers) prior to Day -1
  • Confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
  • Positive for HIV infection
  • Renal insufficiency

Healthy volunteers:

  • History of significant disease, or evidence of disease or condition which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
  • Any history of depressive episodes or treatment with antidepressants
  • Alcohol consumption averaging more than 2 units (16 g) of alcohol for females or 3 units (24 g) for males per day, or positive alcohol breath test at screening/Day -1
  • Positive for hepatitis B and/or hepatitis C infection

Hepatically impaired patients:

  • Evidence of unstable clinically significant disease other than impaired hepatic function, or condition or disease which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
  • Episode of acute depression within the last 6 months or current or previous (within the last 6 months) antidepressant treatment
  • Hepatocellular carcinoma or acute hepatic disease caused by infection or drug toxicity
  • Presence of surgically created or transjugular intrahepatic portal systemic shunts
  • Biliary liver cirrhosis or other causes of hepatic impairment not related to parenchyma disorder and/or disease of the liver

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康受试者
single oral dose
实验性的:Hepatic impairment
single oral dose

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Pharmacokinetics of RO4917838 (area under the concentration-time curve, Cmax)
大体时间:22 days
22 days

次要结果测量

结果测量
大体时间
Safety: Incidence of adverse events
大体时间:29 days
29 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月18日

首次发布 (估计)

2011年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BP25260
  • 2010-023641-30 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RO4917838的临床试验

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