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A Study on The Effect of Hepatic Impairment on The Pharmacokinetics of RO4917838

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
This open-label, single-dose, parallel group study will assess the pharmacokinetics and safety of RO4917838 in healthy volunteers and patients with mild, moderate or severe chronic hepatic impairment. Patients and healthy volunteers will receive a single oral dose of RO4917838.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 117292
      • Moscow, Federación Rusa, 117192
      • Rennes, Francia, 35042

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

General:

  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 inclusive

Healthy Subjects:

  • Adult male or female subjects, 18-70 years of age

Hepatically impaired patients:

  • Adult patients, 18-65 years of age
  • Documented chronic stable mild/moderate/severe liver disease (Child-Pugh class A, B or C)
  • Hepatic impairment should be primary and must not be a complication of an underlying primary disease

Exclusion Criteria:

General:

  • Pregnant or lactating women
  • Suspicion of drug abuse or addiction at time of screening/Day -1 or history of drug abuse in the last month (patients) or last year (healthy volunteers) prior to Day -1
  • Confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
  • Positive for HIV infection
  • Renal insufficiency

Healthy volunteers:

  • History of significant disease, or evidence of disease or condition which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
  • Any history of depressive episodes or treatment with antidepressants
  • Alcohol consumption averaging more than 2 units (16 g) of alcohol for females or 3 units (24 g) for males per day, or positive alcohol breath test at screening/Day -1
  • Positive for hepatitis B and/or hepatitis C infection

Hepatically impaired patients:

  • Evidence of unstable clinically significant disease other than impaired hepatic function, or condition or disease which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
  • Episode of acute depression within the last 6 months or current or previous (within the last 6 months) antidepressant treatment
  • Hepatocellular carcinoma or acute hepatic disease caused by infection or drug toxicity
  • Presence of surgically created or transjugular intrahepatic portal systemic shunts
  • Biliary liver cirrhosis or other causes of hepatic impairment not related to parenchyma disorder and/or disease of the liver

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos sanos
single oral dose
Experimental: Hepatic impairment
single oral dose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics of RO4917838 (area under the concentration-time curve, Cmax)
Periodo de tiempo: 22 days
22 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety: Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: 29 days
29 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BP25260
  • 2010-023641-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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