- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01356550
A Study on The Effect of Hepatic Impairment on The Pharmacokinetics of RO4917838
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
This open-label, single-dose, parallel group study will assess the pharmacokinetics and safety of RO4917838 in healthy volunteers and patients with mild, moderate or severe chronic hepatic impairment.
Patients and healthy volunteers will receive a single oral dose of RO4917838.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117292
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Moscow, Federación Rusa, 117192
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Rennes, Francia, 35042
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
General:
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 inclusive
Healthy Subjects:
- Adult male or female subjects, 18-70 years of age
Hepatically impaired patients:
- Adult patients, 18-65 years of age
- Documented chronic stable mild/moderate/severe liver disease (Child-Pugh class A, B or C)
- Hepatic impairment should be primary and must not be a complication of an underlying primary disease
Exclusion Criteria:
General:
- Pregnant or lactating women
- Suspicion of drug abuse or addiction at time of screening/Day -1 or history of drug abuse in the last month (patients) or last year (healthy volunteers) prior to Day -1
- Confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
- Positive for HIV infection
- Renal insufficiency
Healthy volunteers:
- History of significant disease, or evidence of disease or condition which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
- Any history of depressive episodes or treatment with antidepressants
- Alcohol consumption averaging more than 2 units (16 g) of alcohol for females or 3 units (24 g) for males per day, or positive alcohol breath test at screening/Day -1
- Positive for hepatitis B and/or hepatitis C infection
Hepatically impaired patients:
- Evidence of unstable clinically significant disease other than impaired hepatic function, or condition or disease which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
- Episode of acute depression within the last 6 months or current or previous (within the last 6 months) antidepressant treatment
- Hepatocellular carcinoma or acute hepatic disease caused by infection or drug toxicity
- Presence of surgically created or transjugular intrahepatic portal systemic shunts
- Biliary liver cirrhosis or other causes of hepatic impairment not related to parenchyma disorder and/or disease of the liver
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos sanos
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single oral dose
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Experimental: Hepatic impairment
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single oral dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pharmacokinetics of RO4917838 (area under the concentration-time curve, Cmax)
Periodo de tiempo: 22 days
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22 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety: Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: 29 days
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29 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP25260
- 2010-023641-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .