Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study on The Effect of Hepatic Impairment on The Pharmacokinetics of RO4917838

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
This open-label, single-dose, parallel group study will assess the pharmacokinetics and safety of RO4917838 in healthy volunteers and patients with mild, moderate or severe chronic hepatic impairment. Patients and healthy volunteers will receive a single oral dose of RO4917838.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

General:

  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 inclusive

Healthy Subjects:

  • Adult male or female subjects, 18-70 years of age

Hepatically impaired patients:

  • Adult patients, 18-65 years of age
  • Documented chronic stable mild/moderate/severe liver disease (Child-Pugh class A, B or C)
  • Hepatic impairment should be primary and must not be a complication of an underlying primary disease

Exclusion Criteria:

General:

  • Pregnant or lactating women
  • Suspicion of drug abuse or addiction at time of screening/Day -1 or history of drug abuse in the last month (patients) or last year (healthy volunteers) prior to Day -1
  • Confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
  • Positive for HIV infection
  • Renal insufficiency

Healthy volunteers:

  • History of significant disease, or evidence of disease or condition which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
  • Any history of depressive episodes or treatment with antidepressants
  • Alcohol consumption averaging more than 2 units (16 g) of alcohol for females or 3 units (24 g) for males per day, or positive alcohol breath test at screening/Day -1
  • Positive for hepatitis B and/or hepatitis C infection

Hepatically impaired patients:

  • Evidence of unstable clinically significant disease other than impaired hepatic function, or condition or disease which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
  • Episode of acute depression within the last 6 months or current or previous (within the last 6 months) antidepressant treatment
  • Hepatocellular carcinoma or acute hepatic disease caused by infection or drug toxicity
  • Presence of surgically created or transjugular intrahepatic portal systemic shunts
  • Biliary liver cirrhosis or other causes of hepatic impairment not related to parenchyma disorder and/or disease of the liver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne fag
single oral dose
Eksperimentell: Hepatic impairment
single oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics of RO4917838 (area under the concentration-time curve, Cmax)
Tidsramme: 22 days
22 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety: Incidence of adverse events
Tidsramme: 29 days
29 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP25260
  • 2010-023641-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere