A Study on The Effect of Hepatic Impairment on The Pharmacokinetics of RO4917838
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
This open-label, single-dose, parallel group study will assess the pharmacokinetics and safety of RO4917838 in healthy volunteers and patients with mild, moderate or severe chronic hepatic impairment.
Patients and healthy volunteers will receive a single oral dose of RO4917838.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
General:
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 inclusive
Healthy Subjects:
- Adult male or female subjects, 18-70 years of age
Hepatically impaired patients:
- Adult patients, 18-65 years of age
- Documented chronic stable mild/moderate/severe liver disease (Child-Pugh class A, B or C)
- Hepatic impairment should be primary and must not be a complication of an underlying primary disease
Exclusion Criteria:
General:
- Pregnant or lactating women
- Suspicion of drug abuse or addiction at time of screening/Day -1 or history of drug abuse in the last month (patients) or last year (healthy volunteers) prior to Day -1
- Confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
- Positive for HIV infection
- Renal insufficiency
Healthy volunteers:
- History of significant disease, or evidence of disease or condition which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
- Any history of depressive episodes or treatment with antidepressants
- Alcohol consumption averaging more than 2 units (16 g) of alcohol for females or 3 units (24 g) for males per day, or positive alcohol breath test at screening/Day -1
- Positive for hepatitis B and/or hepatitis C infection
Hepatically impaired patients:
- Evidence of unstable clinically significant disease other than impaired hepatic function, or condition or disease which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
- Episode of acute depression within the last 6 months or current or previous (within the last 6 months) antidepressant treatment
- Hepatocellular carcinoma or acute hepatic disease caused by infection or drug toxicity
- Presence of surgically created or transjugular intrahepatic portal systemic shunts
- Biliary liver cirrhosis or other causes of hepatic impairment not related to parenchyma disorder and/or disease of the liver
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 과목
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single oral dose
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실험적: Hepatic impairment
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single oral dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pharmacokinetics of RO4917838 (area under the concentration-time curve, Cmax)
기간: 22 days
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22 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Safety: Incidence of adverse events
기간: 29 days
|
29 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP25260
- 2010-023641-30 (EudraCT 번호)
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