Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study on The Effect of Hepatic Impairment on The Pharmacokinetics of RO4917838

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
This open-label, single-dose, parallel group study will assess the pharmacokinetics and safety of RO4917838 in healthy volunteers and patients with mild, moderate or severe chronic hepatic impairment. Patients and healthy volunteers will receive a single oral dose of RO4917838.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

General:

  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 inclusive

Healthy Subjects:

  • Adult male or female subjects, 18-70 years of age

Hepatically impaired patients:

  • Adult patients, 18-65 years of age
  • Documented chronic stable mild/moderate/severe liver disease (Child-Pugh class A, B or C)
  • Hepatic impairment should be primary and must not be a complication of an underlying primary disease

Exclusion Criteria:

General:

  • Pregnant or lactating women
  • Suspicion of drug abuse or addiction at time of screening/Day -1 or history of drug abuse in the last month (patients) or last year (healthy volunteers) prior to Day -1
  • Confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
  • Positive for HIV infection
  • Renal insufficiency

Healthy volunteers:

  • History of significant disease, or evidence of disease or condition which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
  • Any history of depressive episodes or treatment with antidepressants
  • Alcohol consumption averaging more than 2 units (16 g) of alcohol for females or 3 units (24 g) for males per day, or positive alcohol breath test at screening/Day -1
  • Positive for hepatitis B and/or hepatitis C infection

Hepatically impaired patients:

  • Evidence of unstable clinically significant disease other than impaired hepatic function, or condition or disease which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
  • Episode of acute depression within the last 6 months or current or previous (within the last 6 months) antidepressant treatment
  • Hepatocellular carcinoma or acute hepatic disease caused by infection or drug toxicity
  • Presence of surgically created or transjugular intrahepatic portal systemic shunts
  • Biliary liver cirrhosis or other causes of hepatic impairment not related to parenchyma disorder and/or disease of the liver

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveellisiä aiheita
single oral dose
Kokeellinen: Hepatic impairment
single oral dose

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics of RO4917838 (area under the concentration-time curve, Cmax)
Aikaikkuna: 22 days
22 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety: Incidence of adverse events
Aikaikkuna: 29 days
29 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP25260
  • 2010-023641-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa