A Study on The Effect of Hepatic Impairment on The Pharmacokinetics of RO4917838
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
This open-label, single-dose, parallel group study will assess the pharmacokinetics and safety of RO4917838 in healthy volunteers and patients with mild, moderate or severe chronic hepatic impairment.
Patients and healthy volunteers will receive a single oral dose of RO4917838.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117292
-
Moscow, Российская Федерация, 117192
-
-
-
-
-
Rennes, Франция, 35042
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
General:
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2 inclusive
Healthy Subjects:
- Adult male or female subjects, 18-70 years of age
Hepatically impaired patients:
- Adult patients, 18-65 years of age
- Documented chronic stable mild/moderate/severe liver disease (Child-Pugh class A, B or C)
- Hepatic impairment should be primary and must not be a complication of an underlying primary disease
Exclusion Criteria:
General:
- Pregnant or lactating women
- Suspicion of drug abuse or addiction at time of screening/Day -1 or history of drug abuse in the last month (patients) or last year (healthy volunteers) prior to Day -1
- Confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgement of the investigator
- Positive for HIV infection
- Renal insufficiency
Healthy volunteers:
- History of significant disease, or evidence of disease or condition which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
- Any history of depressive episodes or treatment with antidepressants
- Alcohol consumption averaging more than 2 units (16 g) of alcohol for females or 3 units (24 g) for males per day, or positive alcohol breath test at screening/Day -1
- Positive for hepatitis B and/or hepatitis C infection
Hepatically impaired patients:
- Evidence of unstable clinically significant disease other than impaired hepatic function, or condition or disease which could interfere with the study or relapse during or immediately after the study
- Episode of acute depression within the last 6 months or current or previous (within the last 6 months) antidepressant treatment
- Hepatocellular carcinoma or acute hepatic disease caused by infection or drug toxicity
- Presence of surgically created or transjugular intrahepatic portal systemic shunts
- Biliary liver cirrhosis or other causes of hepatic impairment not related to parenchyma disorder and/or disease of the liver
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
|
single oral dose
|
|
Экспериментальный: Hepatic impairment
|
single oral dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of RO4917838 (area under the concentration-time curve, Cmax)
Временное ограничение: 22 days
|
22 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety: Incidence of adverse events
Временное ограничение: 29 days
|
29 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP25260
- 2010-023641-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .