An Evaluation of the Effect of the AmnioFix Amniotic Membrane Allograft in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal
2015年3月16日 更新者：MiMedx Group, Inc.
An Evaluation of the Effect of the AmnioFix™ Amniotic Membrane Allograft on Scar Tissue and Adhesions in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal
The objective of this study is to evaluate the clinical effectiveness of AmnioFix™ in the reduction of the tenacity and frequency of soft tissue adhesions during the removal of segmental posterior lumbar instrumentation.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Reston、Virginia、アメリカ、20190
- Virginia Spine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults (18 years or older)
- Diagnosed with lumbar pathology requiring elective lumbar interbody fusion
- Willingness to comply to follow-up examinations and diagnostic imaging procedures
- Ability to give full written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous surgical procedure performed at same site
- Sign or symptoms of other disease which could result in allograft failure
- Require a corpectomy
- Participating in another drug or device clinical trial
- Pregnant or may become pregnant during the study
- Prisoner
- Involved in workmen's compensation or other litigation relative to a spine injury
- Past medical history of allograft implantation which resulted in graft failure
- Any condition requiring treatment above the normal standard of care
- Currently taking medications which could affect graft incorporation (supervising physicians discretion)
- Auto-Immune disease
- Renal failure
- Failure to sign or understand informed consent information
- History of drug and/or alcohol abuse
- Allergic to aminoglycosides
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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他の：コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tenacity and frequency of soft tissue adhesion
時間枠：At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Presence and extent of scar tissue using histological analysis of the lumbar tissue adjacent to the surgical site
時間枠：At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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Number of intra-operative complications
時間枠：At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Subach, MD、Virginia Spine Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月16日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AFPIR001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。