Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Evaluation of the Effect of the AmnioFix Amniotic Membrane Allograft in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal

16 марта 2015 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.

An Evaluation of the Effect of the AmnioFix™ Amniotic Membrane Allograft on Scar Tissue and Adhesions in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal

The objective of this study is to evaluate the clinical effectiveness of AmnioFix™ in the reduction of the tenacity and frequency of soft tissue adhesions during the removal of segmental posterior lumbar instrumentation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults (18 years or older)
  • Diagnosed with lumbar pathology requiring elective lumbar interbody fusion
  • Willingness to comply to follow-up examinations and diagnostic imaging procedures
  • Ability to give full written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous surgical procedure performed at same site
  • Sign or symptoms of other disease which could result in allograft failure
  • Require a corpectomy
  • Participating in another drug or device clinical trial
  • Pregnant or may become pregnant during the study
  • Prisoner
  • Involved in workmen's compensation or other litigation relative to a spine injury
  • Past medical history of allograft implantation which resulted in graft failure
  • Any condition requiring treatment above the normal standard of care
  • Currently taking medications which could affect graft incorporation (supervising physicians discretion)
  • Auto-Immune disease
  • Renal failure
  • Failure to sign or understand informed consent information
  • History of drug and/or alcohol abuse
  • Allergic to aminoglycosides

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Другой: Scheduled removal of posterior instrumentation with AmnioFix
Другой: Контроль
Другой: Scheduled removal of posterior instrumentation without AmnioFix

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Tenacity and frequency of soft tissue adhesion
Временное ограничение: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Presence and extent of scar tissue using histological analysis of the lumbar tissue adjacent to the surgical site
Временное ограничение: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
Number of intra-operative complications
Временное ограничение: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MiMedx Group, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brian Subach, MD, Virginia Spine Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFPIR001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться