An Evaluation of the Effect of the AmnioFix Amniotic Membrane Allograft in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal
16 marca 2015 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.
An Evaluation of the Effect of the AmnioFix™ Amniotic Membrane Allograft on Scar Tissue and Adhesions in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal
The objective of this study is to evaluate the clinical effectiveness of AmnioFix™ in the reduction of the tenacity and frequency of soft tissue adhesions during the removal of segmental posterior lumbar instrumentation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
- Virginia Spine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults (18 years or older)
- Diagnosed with lumbar pathology requiring elective lumbar interbody fusion
- Willingness to comply to follow-up examinations and diagnostic imaging procedures
- Ability to give full written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous surgical procedure performed at same site
- Sign or symptoms of other disease which could result in allograft failure
- Require a corpectomy
- Participating in another drug or device clinical trial
- Pregnant or may become pregnant during the study
- Prisoner
- Involved in workmen's compensation or other litigation relative to a spine injury
- Past medical history of allograft implantation which resulted in graft failure
- Any condition requiring treatment above the normal standard of care
- Currently taking medications which could affect graft incorporation (supervising physicians discretion)
- Auto-Immune disease
- Renal failure
- Failure to sign or understand informed consent information
- History of drug and/or alcohol abuse
- Allergic to aminoglycosides
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
|
|
Inny: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tenacity and frequency of soft tissue adhesion
Ramy czasowe: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
|
At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Presence and extent of scar tissue using histological analysis of the lumbar tissue adjacent to the surgical site
Ramy czasowe: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
|
At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
|
|
Number of intra-operative complications
Ramy czasowe: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
|
At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Subach, MD, Virginia Spine Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFPIR001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .