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An Evaluation of the Effect of the AmnioFix Amniotic Membrane Allograft in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal

16. März 2015 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.

An Evaluation of the Effect of the AmnioFix™ Amniotic Membrane Allograft on Scar Tissue and Adhesions in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal

The objective of this study is to evaluate the clinical effectiveness of AmnioFix™ in the reduction of the tenacity and frequency of soft tissue adhesions during the removal of segmental posterior lumbar instrumentation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Virginia Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults (18 years or older)
  • Diagnosed with lumbar pathology requiring elective lumbar interbody fusion
  • Willingness to comply to follow-up examinations and diagnostic imaging procedures
  • Ability to give full written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous surgical procedure performed at same site
  • Sign or symptoms of other disease which could result in allograft failure
  • Require a corpectomy
  • Participating in another drug or device clinical trial
  • Pregnant or may become pregnant during the study
  • Prisoner
  • Involved in workmen's compensation or other litigation relative to a spine injury
  • Past medical history of allograft implantation which resulted in graft failure
  • Any condition requiring treatment above the normal standard of care
  • Currently taking medications which could affect graft incorporation (supervising physicians discretion)
  • Auto-Immune disease
  • Renal failure
  • Failure to sign or understand informed consent information
  • History of drug and/or alcohol abuse
  • Allergic to aminoglycosides

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Sonstiges: Scheduled removal of posterior instrumentation with AmnioFix
Sonstiges: Kontrolle
Sonstiges: Scheduled removal of posterior instrumentation without AmnioFix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tenacity and frequency of soft tissue adhesion
Zeitfenster: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Presence and extent of scar tissue using histological analysis of the lumbar tissue adjacent to the surgical site
Zeitfenster: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
Number of intra-operative complications
Zeitfenster: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Subach, MD, Virginia Spine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFPIR001

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