An Evaluation of the Effect of the AmnioFix Amniotic Membrane Allograft in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal
16 mars 2015 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.
An Evaluation of the Effect of the AmnioFix™ Amniotic Membrane Allograft on Scar Tissue and Adhesions in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal
The objective of this study is to evaluate the clinical effectiveness of AmnioFix™ in the reduction of the tenacity and frequency of soft tissue adhesions during the removal of segmental posterior lumbar instrumentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
-
Reston, Virginia, États-Unis, 20190
- Virginia Spine Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults (18 years or older)
- Diagnosed with lumbar pathology requiring elective lumbar interbody fusion
- Willingness to comply to follow-up examinations and diagnostic imaging procedures
- Ability to give full written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous surgical procedure performed at same site
- Sign or symptoms of other disease which could result in allograft failure
- Require a corpectomy
- Participating in another drug or device clinical trial
- Pregnant or may become pregnant during the study
- Prisoner
- Involved in workmen's compensation or other litigation relative to a spine injury
- Past medical history of allograft implantation which resulted in graft failure
- Any condition requiring treatment above the normal standard of care
- Currently taking medications which could affect graft incorporation (supervising physicians discretion)
- Auto-Immune disease
- Renal failure
- Failure to sign or understand informed consent information
- History of drug and/or alcohol abuse
- Allergic to aminoglycosides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
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Autre: Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tenacity and frequency of soft tissue adhesion
Délai: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Presence and extent of scar tissue using histological analysis of the lumbar tissue adjacent to the surgical site
Délai: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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Number of intra-operative complications
Délai: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Subach, MD, Virginia Spine Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2011
Première publication (Estimation)
20 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFPIR001
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