An Evaluation of the Effect of the AmnioFix Amniotic Membrane Allograft in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal
16 marzo 2015 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.
An Evaluation of the Effect of the AmnioFix™ Amniotic Membrane Allograft on Scar Tissue and Adhesions in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal
The objective of this study is to evaluate the clinical effectiveness of AmnioFix™ in the reduction of the tenacity and frequency of soft tissue adhesions during the removal of segmental posterior lumbar instrumentation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
- Virginia Spine Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults (18 years or older)
- Diagnosed with lumbar pathology requiring elective lumbar interbody fusion
- Willingness to comply to follow-up examinations and diagnostic imaging procedures
- Ability to give full written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous surgical procedure performed at same site
- Sign or symptoms of other disease which could result in allograft failure
- Require a corpectomy
- Participating in another drug or device clinical trial
- Pregnant or may become pregnant during the study
- Prisoner
- Involved in workmen's compensation or other litigation relative to a spine injury
- Past medical history of allograft implantation which resulted in graft failure
- Any condition requiring treatment above the normal standard of care
- Currently taking medications which could affect graft incorporation (supervising physicians discretion)
- Auto-Immune disease
- Renal failure
- Failure to sign or understand informed consent information
- History of drug and/or alcohol abuse
- Allergic to aminoglycosides
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
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|
Altro: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tenacity and frequency of soft tissue adhesion
Lasso di tempo: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presence and extent of scar tissue using histological analysis of the lumbar tissue adjacent to the surgical site
Lasso di tempo: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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Number of intra-operative complications
Lasso di tempo: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Subach, MD, Virginia Spine Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFPIR001
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