Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Evaluation of the Effect of the AmnioFix Amniotic Membrane Allograft in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal

16 maart 2015 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.

An Evaluation of the Effect of the AmnioFix™ Amniotic Membrane Allograft on Scar Tissue and Adhesions in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal

The objective of this study is to evaluate the clinical effectiveness of AmnioFix™ in the reduction of the tenacity and frequency of soft tissue adhesions during the removal of segmental posterior lumbar instrumentation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Virginia Spine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults (18 years or older)
  • Diagnosed with lumbar pathology requiring elective lumbar interbody fusion
  • Willingness to comply to follow-up examinations and diagnostic imaging procedures
  • Ability to give full written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous surgical procedure performed at same site
  • Sign or symptoms of other disease which could result in allograft failure
  • Require a corpectomy
  • Participating in another drug or device clinical trial
  • Pregnant or may become pregnant during the study
  • Prisoner
  • Involved in workmen's compensation or other litigation relative to a spine injury
  • Past medical history of allograft implantation which resulted in graft failure
  • Any condition requiring treatment above the normal standard of care
  • Currently taking medications which could affect graft incorporation (supervising physicians discretion)
  • Auto-Immune disease
  • Renal failure
  • Failure to sign or understand informed consent information
  • History of drug and/or alcohol abuse
  • Allergic to aminoglycosides

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Ander: Scheduled removal of posterior instrumentation with AmnioFix
Ander: Controle
Ander: Scheduled removal of posterior instrumentation without AmnioFix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tenacity and frequency of soft tissue adhesion
Tijdsspanne: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Presence and extent of scar tissue using histological analysis of the lumbar tissue adjacent to the surgical site
Tijdsspanne: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
Number of intra-operative complications
Tijdsspanne: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Subach, MD, Virginia Spine Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFPIR001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adhesions of Soft Tissue

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren