Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Evaluation of the Effect of the AmnioFix Amniotic Membrane Allograft in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal

16. marts 2015 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

An Evaluation of the Effect of the AmnioFix™ Amniotic Membrane Allograft on Scar Tissue and Adhesions in Patients Undergoing Posterior Instrumentation Removal

The objective of this study is to evaluate the clinical effectiveness of AmnioFix™ in the reduction of the tenacity and frequency of soft tissue adhesions during the removal of segmental posterior lumbar instrumentation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Virginia Spine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults (18 years or older)
  • Diagnosed with lumbar pathology requiring elective lumbar interbody fusion
  • Willingness to comply to follow-up examinations and diagnostic imaging procedures
  • Ability to give full written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous surgical procedure performed at same site
  • Sign or symptoms of other disease which could result in allograft failure
  • Require a corpectomy
  • Participating in another drug or device clinical trial
  • Pregnant or may become pregnant during the study
  • Prisoner
  • Involved in workmen's compensation or other litigation relative to a spine injury
  • Past medical history of allograft implantation which resulted in graft failure
  • Any condition requiring treatment above the normal standard of care
  • Currently taking medications which could affect graft incorporation (supervising physicians discretion)
  • Auto-Immune disease
  • Renal failure
  • Failure to sign or understand informed consent information
  • History of drug and/or alcohol abuse
  • Allergic to aminoglycosides

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Andet: Scheduled removal of posterior instrumentation with AmnioFix
Andet: Styring
Andet: Scheduled removal of posterior instrumentation without AmnioFix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tenacity and frequency of soft tissue adhesion
Tidsramme: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Presence and extent of scar tissue using histological analysis of the lumbar tissue adjacent to the surgical site
Tidsramme: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
Number of intra-operative complications
Tidsramme: At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation
At the time of removal of segmental posterior lumbar instrumentation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Subach, MD, Virginia Spine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2015

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFPIR001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner