出生前にタネズマブに曝露する可能性のある乳児を評価するための研究
2013年2月5日 更新者：Pfizer
シュルマン・アンド・アソシエイツの治験審査委員会が監督する調査サイトでのタネズマブの臨床研究で、出生から生後15か月までの子宮内曝露を伴う乳児の神経学的発達を監視するためのプロトコル
この研究では、tanezumab臨床プログラム中に子宮内でtanezumabまたはコンパレータに曝露された可能性のある乳児の出生後の神経学的および認知発達を調べます（曝露がtanezumab臨床試験への母親または父親の参加によるものであるかどうか）。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Schulman and Associates IRB が監督する施設で、子宮内でタネズマブに暴露する可能性のある乳児を登録します。この研究では、適格なすべての乳児を登録しようとします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Wildomar、California、アメリカ、92595
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-5214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
タネズマブ臨床試験への両親の参加により子宮内で曝露される可能性のある乳児
説明
包含基準:
被験者は、母体の直接暴露による tanezumab 臨床試験で治験薬に暴露された母親から生まれた乳児です。または、受胎前または受胎前後に tanezumab 臨床試験で治験薬に暴露された、および/またはパートナーの妊娠中に暴露された男性患者のパートナーである母親から生まれた乳児です。
除外基準:
この研究の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
子宮内で被ばくの可能性がある乳児
|
この研究では、tanezumab臨床プログラム中に子宮内でtanezumabまたはコンパレータに曝露された可能性のある乳児の出生後の神経学的および認知発達を調べます（曝露がtanezumab臨床試験への母親または父親の参加によるものであるかどうか）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Bayley 幼児神経発達スクリーナー
時間枠：0-2ヶ月
|
0-2ヶ月
|
|
Bayley 幼児神経発達スクリーナー
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
|
Bayley 幼児神経発達スクリーナー
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
|
|
受容的表現力の緊急言語テスト
時間枠：0-2ヶ月
|
0-2ヶ月
|
|
受容的表現力の緊急言語テスト
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
|
受容的表現力の緊急言語テスト
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。