출생 전 Tanezumab에 잠재적으로 노출된 영아를 평가하기 위한 연구
2013년 2월 5일 업데이트: Pfizer
Schulman and Associates Institutional Review Board가 감독하는 조사 현장에서 Tanezumab 임상 연구에서 태어날 때부터 15개월 동안 자궁 내 노출된 유아의 신경학적 발달을 모니터링하는 프로토콜
이 연구는 tanezumab 임상 프로그램 동안 자궁 내에서 tanezumab 또는 대조군에 노출되었을 수 있는 영아의 출생 후 신경학적 및 인지 발달을 조사할 것입니다(노출이 tanezumab 임상 연구에 대한 어머니 또는 아버지의 참여를 통해 이루어졌는지 여부).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Schulman and Associates IRB가 감독하는 사이트에서 자궁 내 타네주맙 노출 가능성이 있는 영아를 등록할 것입니다. 이 연구는 자격이 있는 모든 영아를 등록하려고 시도할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Pfizer Investigational Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Pfizer Investigational Site
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California
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Wildomar, California, 미국, 92595
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119-5214
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Tanezumab 임상 연구에 참여하는 부모를 통해 자궁 내 노출 가능성이 있는 유아
설명
포함 기준:
피험자는 산모의 직접 노출을 통해 tanezumab 임상 연구에서 연구 약물에 노출된 산모에게서 태어난 영아입니다. 또는 임신 전 또는 그 즈음에 tanezumab 임상 연구에서 연구 약물에 노출된 남성 환자의 파트너인 어머니에게서 태어난 유아 및/또는 파트너의 임신 중에 노출된 유아입니다.
제외 기준:
이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁 내 노출 가능성이 있는 유아
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이 연구는 tanezumab 임상 프로그램 동안 자궁 내에서 tanezumab 또는 대조군에 노출되었을 수 있는 영아의 출생 후 신경학적 및 인지 발달을 조사할 것입니다(노출이 tanezumab 임상 연구에 대한 어머니 또는 아버지의 참여를 통해 이루어졌는지 여부).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bayley 영아 신경발달 스크리너
기간: 0~2개월
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0~2개월
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Bayley 영아 신경발달 스크리너
기간: 8 개월
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8 개월
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Bayley 영아 신경발달 스크리너
기간: 15개월
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15개월
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수용-표현 긴급 언어 테스트
기간: 0~2개월
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0~2개월
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수용-표현 긴급 언어 테스트
기간: 8 개월
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8 개월
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수용-표현 긴급 언어 테스트
기간: 15개월
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .