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Eine Studie zur Bewertung von Säuglingen mit potenzieller Tanezumab-Exposition vor der Geburt

5. Februar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Ein Protokoll zur Überwachung der neurologischen Entwicklung von Säuglingen mit In-utero-Exposition von der Geburt bis zum Alter von 15 Monaten in klinischen Studien zu Tanezumab an Untersuchungszentren, die von Schulman and Associates Institutional Review Board beaufsichtigt werden

In dieser Studie wird die postnatale neurologische und kognitive Entwicklung von Säuglingen untersucht, die möglicherweise während des klinischen Tanezumab-Programms intrauterin mit Tanezumab oder einem Vergleichspräparat behandelt wurden (unabhängig davon, ob die Exposition durch die Teilnahme der Mutter oder des Vaters an einer klinischen Studie zu Tanezumab erfolgt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Säuglinge mit potenzieller Tanezumab-Exposition in utero an von Schulman and Associates IRB beaufsichtigten Zentren aufgenommen. In diese Studie wird versucht, alle geeigneten Säuglinge aufzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5214
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit möglicher Exposition im Mutterleib durch ihre Eltern, die an einer klinischen Studie mit Tanezumab teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt ist ein Säugling, der von einer Mutter geboren wurde, die dem Studienmedikament in einer klinischen Tanezumab-Studie durch direkte mütterliche Exposition ausgesetzt war; oder es sich um ein Kind handelt, das von einer Mutter geboren wurde, die Partnerin eines männlichen Patienten ist, der dem Prüfmedikament in einer klinischen Studie zu Tanezumab vor oder um den Zeitpunkt der Empfängnis ausgesetzt war und/oder während der Schwangerschaft seiner Partnerin ausgesetzt war.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge mit möglicher Exposition im Mutterleib
Sonstiges: Unbeabsichtigte Exposition im Mutterleib
In dieser Studie wird die postnatale neurologische und kognitive Entwicklung von Säuglingen untersucht, die möglicherweise während des klinischen Tanezumab-Programms intrauterin mit Tanezumab oder einem Vergleichspräparat behandelt wurden (unabhängig davon, ob die Exposition durch die Teilnahme der Mutter oder des Vaters an einer klinischen Studie zu Tanezumab erfolgt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener
Zeitfenster: 0-2 Monate
0-2 Monate
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Rezeptiv-Expressive Emergent Language Test
Zeitfenster: 0-2 Monate
0-2 Monate
Rezeptiv-Expressive Emergent Language Test
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Rezeptiv-Expressive Emergent Language Test
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091055
  • NEONATAL MONITORING

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Säuglingsentwicklung

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