Badanie oceniające niemowlęta z potencjalną ekspozycją na tanezumab przed urodzeniem
5 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Protokół monitorowania rozwoju neurologicznego niemowląt z ekspozycją in utero od urodzenia do wieku 15 miesięcy w badaniach klinicznych tanezumabu w ośrodkach badawczych nadzorowanych przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Schulman and Associates
W badaniu tym zbadany zostanie poporodowy rozwój neurologiczny i poznawczy niemowląt, które mogły być narażone na działanie tanezumabu lub leku porównawczego in utero podczas programu klinicznego dotyczącego tanezumabu (niezależnie od tego, czy narażenie nastąpiło poprzez udział matki czy ojca w badaniu klinicznym dotyczącym tanezumabu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączone niemowlęta z potencjalną ekspozycją na tanezumab in utero w ośrodkach nadzorowanych przez firmę Schulman and Associates IRB. Do tego badania zostanie podjęta próba włączenia wszystkich kwalifikujących się niemowląt.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-5214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta z potencjalną ekspozycją in utero poprzez udział rodziców w badaniu klinicznym tanezumabu
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik jest niemowlęciem urodzonym przez matkę, która była narażona na badany lek w badaniu klinicznym tanezumabu poprzez bezpośrednią ekspozycję matki; lub jest niemowlęciem urodzonym przez matkę, która jest partnerką pacjenta płci męskiej, który był narażony na badany lek w badaniu klinicznym tanezumabu przed lub w pobliżu czasu poczęcia i/lub jest narażony podczas ciąży swojej partnerki.
Kryteria wyłączenia:
Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta z potencjalnym narażeniem w życiu płodowym
|
W badaniu tym zbadany zostanie poporodowy rozwój neurologiczny i poznawczy niemowląt, które mogły być narażone na działanie tanezumabu lub leku porównawczego in utero podczas programu klinicznego dotyczącego tanezumabu (niezależnie od tego, czy narażenie nastąpiło poprzez udział matki czy ojca w badaniu klinicznym dotyczącym tanezumabu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie neurorozwojowe niemowląt firmy Bayley
Ramy czasowe: 0-2 miesiące
|
0-2 miesiące
|
|
Badanie neurorozwojowe niemowląt firmy Bayley
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
Badanie neurorozwojowe niemowląt firmy Bayley
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Receptywno-ekspresyjny test językowy
Ramy czasowe: 0-2 miesiące
|
0-2 miesiące
|
|
Receptywno-ekspresyjny test językowy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
Receptywno-ekspresyjny test językowy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4091055
- NEONATAL MONITORING
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .