- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01362660
En undersøgelse til evaluering af spædbørn med potentiel eksponering for Tanezumab før fødslen
En protokol til overvågning af den neurologiske udvikling af spædbørn med eksponering in-utero fra fødslen til alderen 15 måneder i Tanezumab kliniske undersøgelser på undersøgelsessteder overvåget af Schulman og Associates Institutional Review Board
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Pfizer Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-5214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen er et spædbarn født af en mor, som blev eksponeret for lægemiddelstudiet i et klinisk studie med tanezumab gennem direkte modereksponering; eller er et spædbarn født af en mor, som er partner til en mandlig patient, som blev eksponeret for undersøgelseslægemidlet i en klinisk undersøgelse med tanezumab før eller omkring undfangelsestidspunktet og/eller er eksponeret under sin partners graviditet.
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Spædbørn med potentiel eksponering i utero
|
Denne undersøgelse vil undersøge postnatal neurologisk og kognitiv udvikling af spædbørn, som kan have været eksponeret for tanezumab eller komparator in-utero under det kliniske program for tanezumab (uanset om eksponeringen er gennem moderens eller faderens deltagelse i et klinisk tanezumab-studie).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener
Tidsramme: 0-2 måneder
|
0-2 måneder
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Receptiv-ekspressiv emergent sprogtest
Tidsramme: 0-2 måneder
|
0-2 måneder
|
Receptiv-ekspressiv emergent sprogtest
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Receptiv-ekspressiv emergent sprogtest
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A4091055
- NEONATAL MONITORING
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns udviklingsvurdering
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendtBeslagsfejlfrekvens | Limningstid pr. beslag | Adhæsive Remnant Index for Type of Bond Failure | Behandlingens længde | Peer Assessment Rating
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Utilsigtet eksponering in utero
-
University of California, San FranciscoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Tilmelding efter invitationHæmoglobinopatier | Alfa-thalassæmi major | Major Thalassæmi | Foster hydrops | Hæmoglobinopati; Med Thalassæmi | Føtal anæmi | Alfa; Thalassæmi | Thalassæmi Alpha | A-thalassæmiForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaUSFetusRekrutteringNeuralrørsdefekter | Myelomeningocele | Spina BifidaForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringHæmoglobin Barts HydropsHong Kong
-
University Hospital, CaenAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Neonatal hypotoni | Antidepressivt lægemiddelbivirkningFrankrig
-
Ankara UniversityMiddle East Technical UniversityAfsluttetKejsersnit | Indsamling af navlestrengsblodKalkun
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAfsluttetOsteomyelitisForenede Stater