Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení kojenců s potenciální expozicí tanezumabu před narozením

5. února 2013 aktualizováno: Pfizer

Protokol ke sledování neurologického vývoje kojenců s expozicí in-utero od narození do věku 15 měsíců v klinických studiích tanezumab na výzkumných pracovištích pod dohledem Schulmana a Associates Institutional Review Board

Tato studie bude zkoumat postnatální neurologický a kognitivní vývoj kojenců, kteří mohli být vystaveni tanezumabu nebo komparátoru in-utero během klinického programu s tanezumabem (ať už jde o expozici prostřednictvím mateřské nebo otcovské účasti v klinické studii tanezumab).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazováni kojenci s potenciální expozicí tanezumabu in utero na místech, na která dohlíží Schulman and Associates IRB. Tato studie se pokusí zapsat všechny kojence, kteří se kvalifikují.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-5214
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s potenciální expozicí in utero prostřednictvím účasti jejich rodičů v klinické studii tanezumab

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je dítě narozené matce, která byla vystavena zkoumanému léku v klinické studii tanezumab prostřednictvím přímé expozice matce; nebo je to dítě narozené matce, která je partnerem pacienta mužského pohlaví, který byl vystaven zkoumanému léku v klinické studii tanezumab před nebo přibližně v době početí a/nebo byl vystaven během těhotenství své partnerky.

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenci s potenciální expozicí in utero
Jiný: Neúmyslná expozice in utero
Tato studie bude zkoumat postnatální neurologický a kognitivní vývoj kojenců, kteří mohli být vystaveni tanezumabu nebo komparátoru in-utero během klinického programu s tanezumabem (ať už jde o expozici prostřednictvím mateřské nebo otcovské účasti v klinické studii tanezumab).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener
Časové okno: 0-2 měsíce
0-2 měsíce
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Receptivně-expresivní Emergentní jazykový test
Časové okno: 0-2 měsíce
0-2 měsíce
Receptivně-expresivní Emergentní jazykový test
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Receptivně-expresivní Emergentní jazykový test
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A4091055
  • NEONATAL MONITORING

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení vývoje kojenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit