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Une étude pour évaluer les nourrissons potentiellement exposés au tanezumab avant la naissance

5 février 2013 mis à jour par: Pfizer

Un protocole pour surveiller le développement neurologique des nourrissons exposés in utero de la naissance à l'âge de 15 mois dans des études cliniques sur le tanezumab dans des sites de recherche supervisés par le comité d'examen institutionnel de Schulman and Associates

Cette étude examinera le développement neurologique et cognitif postnatal des nourrissons susceptibles d'avoir été exposés au tanezumab ou à un comparateur in utero au cours du programme clinique de tanezumab (que l'exposition se fasse par le biais de la participation maternelle ou paternelle à une étude clinique sur le tanezumab).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera des nourrissons potentiellement exposés au tanezumab in utero dans des sites supervisés par Schulman and Associates IRB. Cette étude tentera de recruter tous les nourrissons qui se qualifient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-5214
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons potentiellement exposés in utero par la participation de leurs parents à une étude clinique sur le tanezumab

La description

Critère d'intégration:

Le sujet est un nourrisson né d'une mère qui a été exposée au médicament à l'étude dans le cadre d'une étude clinique sur le tanezumab par exposition maternelle directe ; ou est un enfant né d'une mère partenaire d'un patient de sexe masculin qui a été exposé au médicament à l'étude dans une étude clinique sur le tanezumab avant ou à peu près au moment de la conception et/ou qui est exposé pendant la grossesse de son partenaire.

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critère d'exclusion pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons avec exposition potentielle in utero
Autre: Exposition involontaire in utero
Cette étude examinera le développement neurologique et cognitif postnatal des nourrissons susceptibles d'avoir été exposés au tanezumab ou à un comparateur in utero au cours du programme clinique de tanezumab (que l'exposition se fasse par le biais de la participation maternelle ou paternelle à une étude clinique sur le tanezumab).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener
Délai: 0-2 mois
0-2 mois
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener
Délai: 8 mois
8 mois
Bayley Infant Neurodevelopmental Screener
Délai: 15 mois
15 mois
Test de langage émergent réceptif-expressif
Délai: 0-2 mois
0-2 mois
Test de langage émergent réceptif-expressif
Délai: 8 mois
8 mois
Test de langage émergent réceptif-expressif
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (Estimation)

30 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4091055
  • NEONATAL MONITORING

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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