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Uno studio per valutare i neonati con potenziale esposizione a Tanezumab prima della nascita

5 febbraio 2013 aggiornato da: Pfizer

Un protocollo per monitorare lo sviluppo neurologico dei neonati con esposizione in utero dalla nascita fino all'età di 15 mesi negli studi clinici sul tanezumab nei centri sperimentali sotto la supervisione di Schulman and Associates Institutional Review Board

Questo studio esaminerà lo sviluppo neurologico e cognitivo post-natale dei bambini che potrebbero essere stati esposti a tanezumab o al comparatore in utero durante il programma clinico di tanezumab (se l'esposizione è attraverso la partecipazione materna o paterna a uno studio clinico di tanezumab).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà neonati con potenziale esposizione a tanezumab in utero presso siti supervisionati da Schulman and Associates IRB Questo studio tenterà di arruolare tutti i neonati che si qualificano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-5214
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con potenziale esposizione in utero attraverso la partecipazione dei genitori a uno studio clinico sul tanezumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto è un bambino nato da una madre che è stata esposta al farmaco in studio in uno studio clinico su tanezumab attraverso l'esposizione materna diretta; o è un bambino nato da una madre che è partner di un paziente maschio che è stato esposto al farmaco in studio in uno studio clinico su tanezumab prima o intorno al momento del concepimento e/o è stato esposto durante la gravidanza della sua partner.

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati con potenziale esposizione in utero
Altro: Esposizione non intenzionale in utero
Questo studio esaminerà lo sviluppo neurologico e cognitivo post-natale dei bambini che potrebbero essere stati esposti a tanezumab o al comparatore in utero durante il programma clinico di tanezumab (se l'esposizione è attraverso la partecipazione materna o paterna a uno studio clinico di tanezumab).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Screener del neurosviluppo infantile Bayley
Lasso di tempo: 0-2 mesi
0-2 mesi
Screener del neurosviluppo infantile Bayley
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Screener del neurosviluppo infantile Bayley
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Test di linguaggio emergente ricettivo-espressivo
Lasso di tempo: 0-2 mesi
0-2 mesi
Test di linguaggio emergente ricettivo-espressivo
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Test di linguaggio emergente ricettivo-espressivo
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091055
  • NEONATAL MONITORING

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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