高コレステロールの参加者におけるエゼチミブ/アトルバスタチン 10 mg/20 mg 配合錠の有効性を市販のエゼチミブ 10 mg およびアトルバスタチン 20 mg 錠と比較して評価する研究 (MK-0653C-185 AM1)

包含基準:

• -低、中、または中程度に高い心血管リスク (国立コレステロール教育プログラムの成人治療パネル III [NCEP ATP III] ガイドラインによる) で、低リスクの場合は LDL-C ≥130 mg/dL のスタチン未使用または ≥100 mg/ -中等度または中程度に高いリスクのdL、または治療中のLDL-Cが許容範囲内の100 mg / dL以上の許容スタチンであり、安全に中止して研究薬に切り替えることができます。
• -研究を通してコレステロールを下げる食事を維持する意思があります。
• 生殖能力のある女性は、禁欲を続けるか、研究を通して2つの許容される避妊方法を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意します。
• -非周期的ホルモン療法を受けている女性で、研究の前に少なくとも8週間安定した用量とレジメンを維持し、研究を通して同じレジメンを継続する意思がある場合。
• 治療外の LDL-C レベルは次のとおりです。中リスク患者の場合、≧100 mg/dL かつ≦300 mg/dL。リスクが中程度の患者では、100 mg/dL 以上かつ 275 mg/dL 以下。
• -肝トランスアミナーゼが正常上限の2倍以下（ULN）で、活動性肝疾患がない。
• -クレアチンキナーゼ（CK）レベルが≤3 X ULNです。
• -トリグリセリド（TG）濃度が≤400 mg / dLです。

除外基準:

• -エゼチミブ、アトルバスタチン、エゼチミブ/アトルバスタチン配合錠剤、またはこれらの薬の成分に対する過敏症または不耐性、またはエゼチミブまたはスタチンによるミオパチーまたは横紋筋融解症の病歴。
• 日常的に 1 日 2 杯以上のアルコール飲料を消費する (平均 1 週間に 14 杯以上のアルコール飲料)。
• 妊娠中または授乳中です。
• -研究から30日以内に他の治験薬で治療されました。
• -参加者にリスクをもたらす、または研究への参加を妨げる可能性のある状態または状況があります。
• -次の1つ以上を含むがこれらに限定されないリスクが高い（NCEP ATP IIIガイドラインによる）：真性糖尿病（I型またはII型）、心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、血管形成術、安定または不安定狭心症。
• 次の病状のいずれかがあります: うっ血性心不全。制御されていない不整脈または心電図（ECG）の最近の重大な変化;ホモ接合型家族性高コレステロール血症またはLDLアフェレーシスを受けている;部分的な回腸バイパス、胃バイパス、またはその他の重大な腸吸収不良;コントロールされていない高血圧;腎臓病;血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている疾患;血液、消化器、または中枢神経系の障害;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。 -悪性腫瘍の病歴は、研究の5年以下前に、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除きます。精神不安定;過去5年以内の薬物/アルコール乱用、または薬物療法で十分に制御されておらず、安定していない主要な精神疾患。
• 以下を含む禁止されている医薬品/食品の摂取リトナビルおよびサキナビルまたはロピナビル; 1 日 5 杯以上のグレープフルーツ ジュース。エゼチミブ + シンバスタチン (10/80 mg)、エゼチミブ + アトルバスタチン (10/40 mg または 10/80 mg)、エゼチミブ + ロスバスタチン (10/10 mg、10/20 mg、または 10/40 mg)、エゼチミブの併用療法+ ピタバスタチン (10/4 mg);エイコサペンタエン酸およびドコサヘキサエン酸 (EPA+DHA) を 900 mg/日以上含む魚油、紅麹抽出物、Cholestin™、胆汁酸封鎖剤、その他のコレステロール低下剤、ナイアシン (>200 mg) を含む非スタチン脂質低下剤/日）、またはフィブラート;全身性コルチコステロイド;オオバコ、他の繊維ベースの下剤、フィトステロールマーガリン、および/または血清脂質レベルに影響を与えることが知られている市販薬（OTC）療法;オルリスタットまたはその他の抗肥満薬を使用しており、安定した用量で維持されていない;循環ホルモン;安定した用量または安定した国際正規化比（INR）のないワルファリン治療。