Az Ezetimib/Atorvastatin 10 mg/20 mg kombinációs tabletta hatékonyságának értékelése a forgalomban lévő 10 mg és 20 mg atorvastatin tablettákkal összehasonlítva magas koleszterinszintű betegeknél (MK-0653C-185 AM1)

Bevételi kritériumok:

• Alacsony, közepes vagy közepesen magas kardiovaszkuláris kockázat esetén (a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program felnőtt kezelési panel III [NCEP ATP III] irányelvei szerint) és vagy sztatin-naiv, LDL-C ≥130 mg/dl alacsony kockázat esetén vagy ≥100 mg/ dL mérsékelten vagy közepesen magas kockázatú VAGY egy megengedhető sztatin mellett, ahol a kezelés alatti LDL-C ≥100 mg/dL elfogadható tartományban van, és biztonságosan megszakítható, és tanulmányi gyógyszerre válthat.
• Hajlandó a koleszterinszint-csökkentő étrend betartására a vizsgálat során.
• A szaporodási képességű nőstény beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy hogy a vizsgálat során 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (vagy partnerével használja).
• Nem ciklikus hormonterápiában részesülő nő, ha a vizsgálat előtt legalább 8 hétig stabil dózisban és kezelési rendben tartották őket, és ha hajlandóak ugyanazt a kezelési rendet folytatni a vizsgálat során.
• A kezelésen kívüli LDL-C szintek a következők: alacsony kockázatú betegeknél ≥130 mg/dl és ≤300 mg/dl; közepes kockázatú betegeknél ≥100 mg/dl és ≤300 mg/dl; közepesen magas kockázatú betegeknél ≥100 mg/dl és ≤275 mg/dl.
• A máj transzamináz szintje ≤ a normál felső határ (ULN) 2-szerese, aktív májbetegség nélkül.
• A kreatin-kináz (CK) szintje ≤ 3 X ULN.
• A triglicerid (TG) koncentrációja ≤400 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

• Ezetimibbel, atorvasztatinnal, ezetimib/atorvasztatin kombinációs tablettával vagy e gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy intolerancia, vagy az anamnézisben szereplő myopathia vagy rhabdomyolysis ezetimibbal vagy bármely sztatinnal.
• Rutinszerűen több mint 2 alkoholos italt fogyaszt naponta (átlagosan >14 alkoholos ital hetente).
• Terhes vagy szoptat.
• Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezelték a vizsgálatot követő 30 napon belül.
• Bármilyen olyan állapota vagy helyzete van, amely kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve, vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
• Magas kockázatú (az NCEP ATP III irányelvei szerint), beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiak közül egyet vagy többet: diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), szívinfarktus, koszorúér bypass műtét, angioplasztika, stabil vagy instabil angina.
• Ha az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​van: pangásos szívelégtelenség; kontrollálatlan szívritmuszavarok vagy közelmúltbeli jelentős változások az elektrokardiogramban (EKG); homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia vagy LDL-aferézisen esett át; részleges ileus bypass, gyomorbypass vagy egyéb jelentős bélrendszeri felszívódási zavar; ellenőrizetlen magas vérnyomás; vesebetegség; betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket; hematológiai, emésztőrendszeri vagy központi idegrendszeri rendellenességek; ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív; rosszindulatú daganat a kórtörténetben a vizsgálat előtt 5 évvel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot; mentális instabilitás; kábítószerrel/alkohollal való visszaélés az elmúlt 5 évben, vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely nem megfelelően kontrollált és nem stabil farmakoterápiával.
• Tiltott gyógyszerek/ételek szedése, beleértve: szisztémás azol gombaellenes szerek (pl. flukonazol, ketokonazol), eritromicin vagy klaritromicin és ciklosporin; ritonavir és szakinavir vagy lopinavir; >5 csésze grapefruitlé naponta; ezetimib + szimvasztatin (10/80 mg), ezetimib + atorvasztatin (10/40 mg vagy 10/80 mg), ezetimib + rozuvasztatin (10/10 mg, 10/20 mg vagy 10/40 mg), ezetimib kombinációs terápiája + pitavastatin (10/4 mg); nem-sztatin lipidcsökkentő szerek, beleértve a >900 mg/nap eikozapentaénsavat és dokozahexaénsavat (EPA+DHA) tartalmazó halolajokat, vörös élesztőkivonatot, Cholestin™, epesav-megkötő szerek, egyéb koleszterinszint-csökkentő szerek, niacin (>200 mg) /nap) vagy fibrátok; szisztémás kortikoszteroidok; psyllium, egyéb rostalapú hashajtók, fitoszterol margarinok és/vagy vény nélkül kapható (OTC) terápiák, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum lipidszintjét; orlisztát vagy más elhízás elleni gyógyszer, és nem tartják fenn a stabil dózist; bármilyen ciklikus hormon; warfarin-kezelés stabil dózis vagy stabil nemzetközi normalizált arány (INR) nélkül.