Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ezetimib/Atorvastatin 10 mg/20 mg Kombinationstabletten im Vergleich zu vermarkteten Ezetimib 10 mg und Atorvastatin 20 mg Tabletten bei Teilnehmern mit hohem Cholesterinspiegel (MK-0653C-185 AM1)

Einschlusskriterien:

• Bei niedrigem, mäßigem oder mäßig hohem kardiovaskulärem Risiko (gemäß den Richtlinien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III [NCEP ATP III]) und entweder statinnaiv mit LDL-C ≥ 130 mg/dl für niedriges Risiko oder ≥ 100 mg/ dL für mäßiges oder mäßig hohes Risiko ODER auf einem zulässigen Statin mit einem LDL-C-Wert von ≥ 100 mg/dL während der Therapie im akzeptablen Bereich und kann die Studienmedikation sicher absetzen und auf diese umstellen.
• Ist bereit, während der gesamten Studie eine cholesterinsenkende Ernährung beizubehalten.
• Die gebärfähige Frau erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studie abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen).
• Frauen, die eine nicht zyklische Hormontherapie erhalten, wenn sie mindestens 8 Wochen vor der Studie auf einer stabilen Dosis und einem stabilen Regime gehalten werden und bereit sind, das gleiche Regime während der gesamten Studie fortzusetzen.
• LDL-C-Spiegel außerhalb der Therapie sind: für Patienten mit niedrigem Risiko ≥ 130 mg/dl und ≤ 300 mg/dl; für Patienten mit mittlerem Risiko ≥100 mg/dl und ≤300 mg/dl; für Patienten mit mäßig hohem Risiko ≥100 mg/dl und ≤275 mg/dl.
• Hat Lebertransaminasen ≤2 X Obergrenze des Normalwerts (ULN) ohne aktive Lebererkrankung.
• Hat Kreatinkinase (CK)-Spiegel ≤3 X ULN.
• Hat Triglycerid (TG)-Konzentrationen von ≤400 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib, Atorvastatin, der Ezetimib/Atorvastatin-Kombinationstablette oder einem Bestandteil dieser Medikamente oder einer Vorgeschichte von Myopathie oder Rhabdomyolyse mit Ezetimib oder einem Statin.
• Konsumiert regelmäßig mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag (durchschnittlich >14 alkoholische Getränke pro Woche).
• Schwanger ist oder stillt.
• Wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Studie mit einem anderen Prüfpräparat behandelt.
• Hat eine Bedingung oder Situation, die ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Hohes Risiko (gemäß NCEP ATP III-Richtlinien), einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus (Typ I oder II), Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Angioplastie, stabile oder instabile Angina pectoris.
• Hat eine der folgenden Erkrankungen: kongestive Herzinsuffizienz; unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder kürzliche signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG); homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder hat sich einer LDL-Apherese unterzogen; partieller ilealer Bypass, Magenbypass oder andere signifikante intestinale Malabsorption; unkontrollierter Bluthochdruck; Nierenkrankheit; Krankheit, von der bekannt ist, dass sie Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst; hämatologische, Verdauungs- oder Zentralnervensystemstörung; bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV); bösartige Vorgeschichte ≤5 Jahre vor der Studie, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom; geistige Instabilität; Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder schwere psychiatrische Erkrankung, die nicht angemessen kontrolliert und stabil auf Pharmakotherapie ist.
• Einnahme verbotener Medikamente/Lebensmittel, einschließlich: systemische Azol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Ketoconazol), Erythromycin oder Clarithromycin und Cyclosporin; Ritonavir und Saquinavir oder Lopinavir; >5 Tassen Grapefruitsaft pro Tag; Kombinationstherapien mit Ezetimib + Simvastatin (10/80 mg), Ezetimib + Atorvastatin (10/40 mg oder 10/80 mg), Ezetimib + Rosuvastatin (10/10 mg, 10/20 mg oder 10/40 mg), Ezetimib + Pitavastatin (10/4 mg); Nicht-Statin-Lipidsenker, einschließlich Fischöle mit >900 mg/Tag Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA+DHA), Rothefeextrakt, Cholestin™, Gallensäuresequestrierungsmittel, andere Cholesterinsenker, Niacin (>200 mg /Tag) oder Fibrate; systemische Kortikosteroide; Psyllium, andere Abführmittel auf Ballaststoffbasis, Phytosterin-Margarinen und/oder rezeptfreie (OTC) Therapien, von denen bekannt ist, dass sie die Serumlipidspiegel beeinflussen; Orlistat oder andere Anti-Adipositas-Medikamente und nicht auf einer stabilen Dosis gehalten; alle zyklischen Hormone; Warfarin-Behandlung ohne stabile Dosis oder stabile International Normalized Ratio (INR).