Un estudio para evaluar la eficacia de la tableta combinada de ezetimiba/atorvastatina de 10 mg/20 mg en comparación con las tabletas comercializadas de ezetimiba de 10 mg y atorvastatina de 20 mg en participantes con colesterol alto (MK-0653C-185 AM1)

Criterios de inclusión:

• Con riesgo cardiovascular bajo, moderado o moderadamente alto (de acuerdo con las pautas del panel III de tratamiento para adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol [NCEP ATP III]) y sin tratamiento previo con estatinas con LDL-C ≥130 mg/dL para bajo riesgo o ≥100 mg/ dL para riesgo moderado o moderadamente alto O en una estatina permitida con LDL-C en terapia ≥100 mg/dL en un rango aceptable y puede suspender y cambiar a la medicación del estudio de manera segura.
• Está dispuesto a mantener una dieta para reducir el colesterol durante todo el estudio.
• La mujer con potencial reproductivo acepta permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) 2 métodos aceptables de control de la natalidad durante todo el estudio.
• Mujeres que reciben terapia hormonal no cíclica, si mantienen una dosis y un régimen estables durante al menos 8 semanas antes del estudio y si están dispuestas a continuar con el mismo régimen durante todo el estudio.
• Los niveles de LDL-C fuera del tratamiento son: para pacientes de bajo riesgo, ≥130 mg/dL y ≤300 mg/dL; para pacientes de riesgo moderado, ≥100 mg/dL y ≤300 mg/dL; para pacientes de riesgo moderadamente alto, ≥100 mg/dL y ≤275 mg/dL.
• Tiene transaminasas hepáticas ≤2 X límite superior normal (ULN) sin enfermedad hepática activa.
• Tiene niveles de creatina quinasa (CK) ≤3 X LSN.
• Tiene concentraciones de triglicéridos (TG) ≤400 mg/dL.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad o intolerancia a ezetimiba, atorvastatina, la tableta combinada de ezetimiba/atorvastatina o cualquier componente de estos medicamentos, o antecedentes de miopatía o rabdomiolisis con ezetimiba o cualquier estatina.
• Rutinariamente consume más de 2 bebidas alcohólicas por día (promedio >14 bebidas alcohólicas por semana).
• Está embarazada o lactando.
• Ha sido tratado con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio.
• Tiene alguna condición o situación que pueda representar un riesgo para el participante o interferir con la participación en el estudio.
• Es de alto riesgo (según las pautas de NCEP ATP III), que incluye, entre otros, uno o más de los siguientes: diabetes mellitus (tipo I o II), infarto de miocardio, cirugía de derivación de la arteria coronaria, angioplastia, angina estable o inestable.
• Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas: insuficiencia cardíaca congestiva; arritmias cardíacas no controladas o cambios significativos recientes en el electrocardiograma (ECG); hipercolesterolemia familiar homocigota o se ha sometido a aféresis de LDL; derivación ileal parcial, derivación gástrica u otra malabsorción intestinal significativa; hipertensión no controlada; enfermedad del riñon; enfermedad conocida por influir en los lípidos o lipoproteínas del suero; trastorno hematológico, digestivo o del sistema nervioso central; se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes del estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ; inestabilidad mental; abuso de drogas/alcohol en los últimos 5 años, o enfermedad psiquiátrica importante no controlada adecuadamente y estable con farmacoterapia.
• Tomar medicamentos/alimentos prohibidos, incluidos: antifúngicos azoles sistémicos (p. ej., fluconazol, ketoconazol), eritromicina o claritromicina y ciclosporina; ritonavir y saquinavir o lopinavir; >5 tazas de jugo de toronja por día; terapias combinadas de ezetimiba + simvastatina (10/80 mg), ezetimiba + atorvastatina (10/40 mg o 10/80 mg), ezetimiba + rosuvastatina (10/10 mg, 10/20 mg o 10/40 mg), ezetimiba + pitavastatina (10/4 mg); agentes reductores de lípidos que no son estatinas, incluidos los aceites de pescado que contienen >900 mg/día de ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico (EPA+DHA), extracto de levadura roja, Cholestin™, secuestrantes de ácidos biliares, otros agentes reductores del colesterol, niacina (>200 mg /día), o fibratos; corticosteroides sistémicos; psyllium, otros laxantes a base de fibra, margarinas de fitosterol y/o terapias de venta libre (OTC) conocidas por afectar los niveles de lípidos séricos; orlistat u otros medicamentos contra la obesidad y no se mantienen en una dosis estable; cualquier hormona cíclica; tratamiento con warfarina sin una dosis estable o una razón normalizada internacional (INR) estable.