Badanie mające na celu ocenę skuteczności złożonej tabletki ezetymibu/atorwastatyny 10 mg/20 mg w porównaniu z dostępnymi na rynku tabletkami ezetymibu 10 mg i atorwastatyny 20 mg u uczestników z wysokim poziomem cholesterolu (MK-0653C-185 AM1)

Kryteria przyjęcia:

• Z niskim, umiarkowanym lub umiarkowanie wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (zgodnie z wytycznymi III panelu leczenia dorosłych National Cholesterol Education Program [NCEP ATP III]) i nieleczonych wcześniej statynami z LDL-C ≥130 mg/dl dla niskiego ryzyka lub ≥100 mg/ dl dla umiarkowanego lub umiarkowanie wysokiego ryzyka LUB na dopuszczalnej statynie z LDL-C ≥100 mg/dl w trakcie terapii w akceptowalnym zakresie i można bezpiecznie przerwać leczenie i przejść na badany lek.
• Jest chętny do utrzymania diety obniżającej poziom cholesterolu przez cały okres badania.
• Kobieta w wieku rozrodczym wyraża zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
• Kobiety otrzymujące niecykliczną terapię hormonalną, pod warunkiem utrzymywania stałej dawki i schematu leczenia przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem i jeśli chcą kontynuować ten sam schemat leczenia przez cały czas trwania badania.
• Stężenia LDL-C poza terapią wynoszą: u pacjentów niskiego ryzyka ≥130 mg/dl i ≤300 mg/dl; dla pacjentów z umiarkowanym ryzykiem, ≥100 mg/dl i ≤300 mg/dl; dla pacjentów z umiarkowanym ryzykiem, ≥100 mg/dl i ≤275 mg/dl.
• Ma aktywność aminotransferaz wątrobowych ≤2 x górna granica normy (GGN) bez aktywnej choroby wątroby.
• Ma poziomy kinazy kreatynowej (CK) ≤3 X GGN.
• Ma stężenie triglicerydów (TG) ≤400 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

• Nadwrażliwość lub nietolerancja na ezetymib, atorwastatynę, tabletkę zawierającą połączenie ezetymibu z atorwastatyną lub którykolwiek składnik tych leków lub miopatię lub rabdomiolizę w wywiadzie podczas stosowania ezetymibu lub jakiejkolwiek statyny.
• Rutynowo spożywa więcej niż 2 drinki alkoholowe dziennie (średnio >14 drinków tygodniowo).
• Jest w ciąży lub karmi piersią.
• Był leczony jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania.
• Występuje jakikolwiek stan lub sytuacja, które mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać udział w badaniu.
• Jest wysokiego ryzyka (zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III), w tym między innymi jednego lub więcej z następujących: cukrzyca (typu I lub II), zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyka, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna.
• Ma którekolwiek z następujących schorzeń: zastoinowa niewydolność serca; niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub ostatnie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG); homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia lub została poddana aferezie LDL; częściowe obejście jelita krętego, obejście żołądka lub inne istotne zaburzenie wchłaniania jelitowego; niekontrolowane nadciśnienie; choroba nerek; choroba, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy; zaburzenie hematologiczne, trawienne lub ośrodkowego układu nerwowego; wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed badaniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ; niestabilność psychiczna; nadużywanie narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub poważna choroba psychiczna, która nie jest odpowiednio kontrolowana i stabilna dzięki farmakoterapii.
• Przyjmowanie zabronionych leków/pokarmów, w tym: azolowych leków przeciwgrzybiczych o działaniu ogólnoustrojowym (np. flukonazol, ketokonazol), erytromycyny lub klarytromycyny i cyklosporyny; rytonawir i sakwinawir lub lopinawir; >5 szklanek soku grejpfrutowego dziennie; terapie skojarzone ezetymib + symwastatyna (10/80 mg), ezetymib + atorwastatyna (10/40 mg lub 10/80 mg), ezetymib + rozuwastatyna (10/10 mg, 10/20 mg lub 10/40 mg), ezetymib + pitawastatyna (10/4 mg); niestatynowe środki obniżające poziom lipidów, w tym oleje rybie zawierające >900 mg/dobę kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego (EPA+DHA), ekstrakt z czerwonych drożdży, Cholestin™, sekwestranty kwasów żółciowych, inne środki obniżające poziom cholesterolu, niacyna (>200 mg /dzień) lub fibraty; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; psyllium, inne środki przeczyszczające na bazie błonnika, margaryny fitosterolowe i/lub leki dostępne bez recepty (OTC), o których wiadomo, że wpływają na poziom lipidów w surowicy; orlistat lub inne leki przeciw otyłości, które nie są utrzymywane w stałej dawce; wszelkie cykliczne hormony; leczenie warfaryną bez stałej dawki lub stałego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).