고콜레스테롤(MK-0653C-185 AM1) 참가자를 대상으로 판매 중인 에제티미브 10mg 및 아토르바스타틴 20mg 정제와 비교한 에제티미브/아토르바스타틴 10mg/20mg 복합 정제의 효과를 평가하기 위한 연구(MK-0653C-185 AM1)

포함 기준:

• 심혈관 위험이 낮거나 중간이거나 중간 정도 높은 경우(국가 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III[NCEP ATP III] 지침에 따름) 및 LDL-C가 낮은 경우 ≥130 mg/dL이거나 스타틴 복용 경험이 없는 경우 ≥100 mg/dL 중등도 또는 중등도 고위험의 경우 dL 또는 치료 중 LDL-C ≥100mg/dL인 허용 가능한 스타틴이 허용 범위에 있고 안전하게 중단하고 연구 약물로 전환할 수 있습니다.
• 연구 기간 내내 콜레스테롤을 낮추는 식단을 유지할 의향이 있습니다.
• 가임 여성은 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다.
• 비주기적 호르몬 요법을 받는 여성, 연구 전 최소 8주 동안 안정적인 용량과 요법을 유지하고 연구 기간 내내 동일한 요법을 계속할 의향이 있는 경우.
• 치료 중단 후 LDL-C 수치는 저위험 환자의 경우 ≥130mg/dL 및 ≤300mg/dL입니다. 중등도 위험 환자의 경우, ≥100mg/dL 및 ≤300mg/dL; 중등도 위험 환자의 경우 ≥100 mg/dL 및 ≤275 mg/dL.
• 활동성 간 질환 없이 간 트랜스아미나제 ≤2 X 정상 상한(ULN)이 있습니다.
• 크레아틴 키나제(CK) 수치가 3 X ULN 이하입니다.
• 트리글리세리드(TG) 농도가 400mg/dL 이하입니다.

제외 기준:

• 에제티미브, 아토르바스타틴, 에제티미브/아토르바스타틴 복합 정제 또는 이러한 약물의 성분에 대한 과민증 또는 불내성, 또는 에제티미브 또는 스타틴으로 인한 근병증 또는 횡문근융해증의 병력.
• 일상적으로 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다(주당 평균 >14알코올 음료).
• 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 연구 30일 이내에 다른 연구용 약물로 치료를 받았습니다.
• 참가자에게 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 조건이나 상황이 있습니다.
• 다음 중 하나 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 고위험(NCEP ATP III 지침에 따름): 진성 당뇨병(유형 I 또는 II), 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술, 혈관 성형술, 안정 또는 불안정 협심증.
• 다음과 같은 의학적 상태가 있습니다: 울혈성 심부전; 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 최근 심전도(ECG)의 중대한 변화; 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 LDL 성분채집술을 받았거나; 부분 회장 우회로, 위 우회로 또는 기타 중요한 장 흡수 장애; 조절되지 않는 고혈압; 신장병; 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병; 혈액학적, 소화기 또는 중추 신경계 장애; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐; 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 연구 전 5년 이하의 악성 병력; 정신 불안정; 지난 5년 이내의 약물/알코올 남용, 또는 적절하게 통제되지 않고 약물 요법으로 안정적이지 않은 주요 정신 질환.
• 금지된 약물/식품 복용: 전신 아졸 항진균제(예: 플루코나졸, 케토코나졸), 에리스로마이신 또는 클라리트로마이신, 사이클로스포린 리토나비르 및 사퀴나비르 또는 로피나비르; 하루에 >5컵의 자몽 주스; 에제티미브 + 심바스타틴(10/80mg), 에제티미브 + 아토르바스타틴(10/40mg 또는 10/80mg), 에제티미브 + 로수바스타틴(10/10mg, 10/20mg 또는 10/40mg), 에제티미브의 병용 요법 + 피타바스타틴(10/4mg); 900mg/일 이상의 에이코사펜타엔산 및 도코사헥사엔산(EPA+DHA)을 함유하는 어유를 포함한 비스타틴 지질저하제, 붉은 효모 추출물, Cholestin™, 담즙산 격리제, 기타 콜레스테롤 저하제, 니아신(>200mg) /일), 또는 피브레이트; 전신 코르티코스테로이드; 차전자피, 기타 섬유 기반 완하제, 피토스테롤 마가린 및/또는 혈청 지질 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 일반의약품(OTC) 요법; orlistat 또는 기타 항 비만 약물이며 안정적인 용량으로 유지되지 않습니다. 모든 주기적 호르몬; 안정적인 용량 또는 안정적인 INR(International Normalized Ratio)이 없는 와파린 치료.