Uno studio per valutare l'efficacia della compressa combinata di Ezetimibe/Atorvastatina 10 mg/20 mg rispetto alle compresse commercializzate di Ezetimibe 10 mg e Atorvastatina 20 mg nei partecipanti con colesterolo alto (MK-0653C-185 AM1)

Criterio di inclusione:

• A rischio cardiovascolare basso, moderato o moderatamente alto (secondo le linee guida del pannello di trattamento per adulti del National Cholesterol Education Program III [NCEP ATP III]) e naïve alle statine con LDL-C ≥130 mg/dL per basso rischio o ≥100 mg/ dL per rischio moderato o moderatamente alto OPPURE su una statina consentita con C-LDL in terapia ≥100 mg/dL in un intervallo accettabile e può interrompere in sicurezza e passare al farmaco in studio.
• È disposto a mantenere una dieta ipocolesterolemizzante durante lo studio.
• La femmina con potenziale riproduttivo accetta di rimanere astinente o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio.
• - Donna che riceve terapia ormonale non ciclica, se mantenuta su una dose e un regime stabili per almeno 8 settimane prima dello studio e se disposta a continuare lo stesso regime durante lo studio.
• I livelli di LDL-C al di fuori della terapia sono: per i pazienti a basso rischio, ≥130 mg/dL e ≤300 mg/dL; per i pazienti a rischio moderato, ≥100 mg/dL e ≤300 mg/dL; per i pazienti a rischio moderatamente alto, ≥100 mg/dL e ≤275 mg/dL.
• - Ha transaminasi epatiche ≤2 X limite superiore della norma (ULN) senza malattia epatica attiva.
• Ha livelli di creatina chinasi (CK) ≤3 X ULN.
• Ha concentrazioni di trigliceridi (TG) ≤400 mg/dL.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità o intolleranza all'ezetimibe, all'atorvastatina, alla compressa di associazione ezetimibe/atorvastatina o a qualsiasi componente di questi farmaci, o una storia di miopatia o rabdomiolisi con ezetimibe o qualsiasi statina.
• Consuma abitualmente più di 2 bevande alcoliche al giorno (media >14 bevande alcoliche a settimana).
• È incinta o in allattamento.
• - È stato trattato con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo studio.
• Ha qualsiasi condizione o situazione che potrebbe rappresentare un rischio per il partecipante o interferire con la partecipazione allo studio.
• È ad alto rischio (secondo le linee guida NCEP ATP III), incluso ma non limitato a uno o più dei seguenti: diabete mellito (Tipo I o II), infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico, angioplastica, angina stabile o instabile.
• Ha una delle seguenti condizioni mediche: insufficienza cardiaca congestizia; aritmie cardiache incontrollate o recenti cambiamenti significativi nell'elettrocardiogramma (ECG); ipercolesterolemia familiare omozigote o ha subito LDL aferesi; bypass ileale parziale, bypass gastrico o altro malassorbimento intestinale significativo; ipertensione incontrollata; malattie renali; malattia nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine; disturbo ematologico, digestivo o del sistema nervoso centrale; noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV); storia di tumore maligno ≤5 anni prima dello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ; instabilità mentale; abuso di droghe/alcool negli ultimi 5 anni, o grave malattia psichiatrica non adeguatamente controllata e stabile con la farmacoterapia.
• Assunzione di farmaci/alimenti proibiti tra cui: antimicotici azolici sistemici (ad es. fluconazolo, ketoconazolo), eritromicina o claritromicina e ciclosporina; ritonavir e saquinavir o lopinavir; >5 tazze di succo di pompelmo al giorno; terapie combinate di ezetimibe + simvastatina (10/80 mg), ezetimibe + atorvastatina (10/40 mg o 10/80 mg), ezetimibe + rosuvastatina (10/10 mg, 10/20 mg o 10/40 mg), ezetimibe + pitavastatina (10/4 mg); agenti ipolipemizzanti non statinici inclusi oli di pesce contenenti >900 mg/die di acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico (EPA+DHA), estratto di lievito rosso, Cholestin™, sequestranti degli acidi biliari, altri agenti ipocolesterolemizzanti, niacina (>200 mg /giorno), o fibrati; corticosteroidi sistemici; psyllium, altri lassativi a base di fibre, margarine di fitosterolo e/o terapie da banco (OTC) note per influenzare i livelli sierici di lipidi; orlistat o altri farmaci anti-obesità e non mantenuti su una dose stabile; eventuali ormoni ciclici; trattamento con warfarin senza una dose stabile o un rapporto internazionale normalizzato stabile (INR).