- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01370590
Studie hodnotící účinnost kombinované tablety ezetimibu/atorvastatinu 10 mg/20 mg ve srovnání s tabletami ezetimibu 10 mg a atorvastatinu 20 mg uváděnými na trh u účastníků s vysokým cholesterolem (MK-0653C-185 AM1)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, zkřížená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Ezetimib/Atorvastatin 10 mg/20 mg tablety s fixní dávkou ve srovnání se současným podáváním přípravku Ezetimib 10 mg a Atorvastatin 20 mg na trhu Pacienti s primární hypercholesterolemií
Účelem této studie je určit, zda kombinovaná tableta ezetimib/atorvastatin 10 mg/20 mg je ekvivalentní současnému podávání ezetimibu 10 mg a atorvastatinu 20 mg při snižování cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) po 6 týdnech léčby léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
406
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S nízkým, středním nebo středně vysokým kardiovaskulárním rizikem (podle pokynů národního léčebného panelu pro dospělé o cholesterolu III [NCEP ATP III]) a buď bez statinů s LDL-C ≥ 130 mg/dl pro nízké riziko, nebo ≥ 100 mg/ dL pro středně nebo středně vysoké riziko NEBO na povoleném statinu s LDL-C ≥100 mg/dl v přijatelném rozmezí během léčby a lze bezpečně přerušit a přejít na studijní medikaci.
- Je ochoten po celou dobu studie dodržovat dietu snižující cholesterol.
- Žena s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že zůstane abstinentem nebo bude používat (nebo nechat svého partnera používat) 2 přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie.
- Žena dostávající necyklickou hormonální terapii, pokud je udržována na stabilní dávce a režimu po dobu alespoň 8 týdnů před studií a pokud je ochotna pokračovat ve stejném režimu během studie.
- Hladiny LDL-C mimo terapii jsou: u pacientů s nízkým rizikem ≥130 mg/dl a ≤300 mg/dl; pro středně rizikové pacienty ≥100 mg/dl a ≤300 mg/dl; u pacientů se středně vysokým rizikem ≥100 mg/dl a ≤275 mg/dl.
- Má jaterní transaminázy ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN) bez aktivního onemocnění jater.
- Má hladiny kreatinkinázy (CK) ≤3 X ULN.
- Má koncentrace triglyceridů (TG) ≤ 400 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita nebo intolerance na ezetimib, atorvastatin, kombinovanou tabletu ezetimib/atorvastatin nebo kteroukoli složku těchto léků, nebo anamnéza myopatie nebo rhabdomyolýzy s ezetimibem nebo jakýmkoli statinem.
- Pravidelně konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně (průměr >14 alkoholických nápojů za týden).
- Je těhotná nebo kojící.
- Byl léčen jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 30 dnů od studie.
- Má jakýkoli stav nebo situaci, která by mohla představovat riziko pro účastníka nebo narušovat účast ve studii.
- Je vysoce rizikový (podle směrnic NCEP ATP III), včetně, ale bez omezení na jeden nebo více z následujících: diabetes mellitus (typu I nebo II), infarkt myokardu, bypass koronární artérie, angioplastika, stabilní nebo nestabilní angina pectoris.
- Má některý z následujících zdravotních stavů: městnavé srdeční selhání; nekontrolované srdeční arytmie nebo nedávné významné změny na elektrokardiogramu (EKG); homozygotní familiární hypercholesterolémie nebo prodělal LDL aferézu; částečný ileální bypass, žaludeční bypass nebo jiná významná intestinální malabsorpce; nekontrolovaná hypertenze; nemoc ledvin; onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové lipidy nebo lipoproteiny; hematologické poruchy, poruchy trávení nebo centrálního nervového systému; je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV); anamnéza malignity ≤5 let před studií, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku; duševní nestabilita; zneužívání drog/alkoholu během posledních 5 let nebo závažné psychiatrické onemocnění, které není adekvátně kontrolováno a farmakoterapie je stabilní.
- Užívání zakázaných léků/potravin zahrnujících: systémová azolová antimykotika (např. flukonazol, ketokonazol), erythromycin nebo klarithromycin a cyklosporin; ritonavir a saquinavir nebo lopinavir; >5 šálků grapefruitové šťávy denně; kombinované terapie ezetimib + simvastatin (10/80 mg), ezetimib + atorvastatin (10/40 mg nebo 10/80 mg), ezetimib + rosuvastatin (10/10 mg, 10/20 mg nebo 10/40 mg), ezetimib + pitavastatin (10/4 mg); nestatinové látky snižující lipidy včetně rybích olejů obsahujících >900 mg/den kyseliny eikosapentaenové a dokosahexaenové (EPA+DHA), extrakt z červených kvasnic, Cholestin™, sekvestranty žlučových kyselin, další látky snižující cholesterol, niacin (>200 mg /den), nebo fibráty; systémové kortikosteroidy; psyllium, další laxativa na bázi vlákniny, fytosterolové margaríny a/nebo volně prodejné (OTC) terapie, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny sérových lipidů; orlistat nebo jiné léky proti obezitě a neudržované na stabilní dávce; jakékoli cyklické hormony; léčba warfarinem bez stabilní dávky nebo stabilního mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ezetimib a atorvastatin
Léky budou podávány dvojitě neúčinným způsobem jako 3 tablety perorálně denně, včetně 10 mg ezetimibu, 20 mg atorvastatinu a placeba k ezetimibu/atorvastatinu.
|
20 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
10 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Podává se perorálně jednou denně
|
Experimentální: Kombinace ezetimib/atorvastatin
Léky budou podávány dvojitým neúčinným způsobem jako 3 tablety perorálně denně, včetně ezetimibu/atorvastatinu 10 mg/20 mg, placeba k ezetimibu a placeba k atorvastatinu.
|
Kombinovaná tableta ezetimib/atorvastatin 10 mg/20 mg podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Podává se perorálně jednou denně
Podává se perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) po 6 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Sérový LDL-C vypočítaný pomocí Friedewaldova vzorce na začátku a po 6 týdnech léčby v každém ze 2 léčebných období.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC) po 6 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Sérová TC měřená na začátku a po 6 týdnech léčby v každém ze 2 léčebných období.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) po 6 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Sérový HDL-C vypočtený na začátku a po 6 týdnech léčby v každém ze 2 léčebných období.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) po 6 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Non-HDL-C měřeno na začátku a po 6 týdnech léčby v každém ze 2 léčebných období.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu (Apo) B po 6 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Sérový Apo B měřený na začátku a po 6 týdnech léčby v každém ze 2 léčebných období.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) po 6 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Sérový TG měřený na začátku a po 6 týdnech léčby v každém ze 2 léčebných období.
|
Výchozí stav a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- 0653C-185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .