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同種造血幹細胞移植（AHSCT）を受ける患者におけるRGI-2001の静脈内投与

2019年10月15日更新者：Regimmune Corporation

同種造血幹細胞移植（AHSCT）を受ける患者におけるRGI-2001の静脈内投与の安全性と忍容性を評価するための第1/2a相、非盲検、多施設、用量漸増試験

この臨床試験は、第 1/2a 相、非盲検、多施設、用量漸増試験であり、放射線または非放射線骨髄破壊的前処置を伴う AHSCT を受ける患者における RGI-2001 の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価します。

調査は 2 つの部分に分けられます。安全性を評価するための用量漸増段階、続いて、RGI-2001 の最大耐用量、最大実行可能用量、または薬理学的に有効な最適用量のいずれかの薬理学的効果をさらに評価するための大規模な拡張段階。研究の最初の用量漸増安全性部分（パート1）には、リスクの高い患者が含まれ、血縁関係のないドナー移植が制限されます。研究の第 1 部で安全性が確立された後、研究の第 2 部では登録基準が拡大され、関連ドナーまたは非関連ドナーによる移植が可能になります。

この研究では、RGI-2001 が許容可能な安全性プロファイルを持ち、生物学的活性が観察される用量範囲を特定し、生物学的活性に基づいて後の段階の研究で利用できる用量レベルを導き出すよう努めます。

調査の概要

状態

完了

条件

移植片対宿主病

介入・治療

詳細な説明

パート1（フェーズ1：用量漸増フェーズ）では、患者は、移植（同種PBSCまたは同種骨髄移植（未修正）のいずれか）の完了から約30分後に、RGI-2001の単回静脈内投与を受けます。割り当てられた治療コホート。適格な患者は、米国の 5 ～ 7 つのセンターに登録されます。 AHSCTを受けている患者は、安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、およびRGI-2001のMTDまたはMFDを決定するために、連続したグループ用量漸増様式で登録されます。パート 1 では最大 6 つの用量レベルが評価されることが予想され、MTD に達せず、薬力学的マーカーがより高い用量が必要であることを示唆している場合は、追加のコホート (コホート 7) のオプションがあります。

パート 2（拡大段階）では、安全性と生物活性をさらに評価するために、GvHD と生物活性の間の潜在的な相関関係に基づいて、MTD または MFD を下回る 1 つまたは複数の用量が選択されます。同種 PBSC または同種骨髄移植 (変更なし) のいずれかを受けている約 30 人の患者が、研究のパート 2 に登録されます。

患者は、移植手術後 29 日間、安全性について監視されます。

すべての患者は、急性GvHDのグレーディングのための修正されたキーストーン基準に従って、急性GvHDの発生率について移植手順後100日間追跡されます（Przepiorka D、et al）

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Diego、California、アメリカ、93093
    - UCSD Moores Cancer Research Institute
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Stanford School of Medicine
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center - The James
- Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Methodist Healthcare System
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-被験者は血液悪性腫瘍または再生不良性貧血（AA）を患っており、最初の同種異系移植手術を受けています。
以下の基礎疾患基準のいずれかを満たす：
を。急性骨髄性白血病（AML） i．最初またはその後の形態学的寛解ｂ．急性リンパ芽球性白血病（ＡＬＬ）ｉ．最初またはその後の形態学的寛解ｃ．慢性骨髄性白血病（ＣＭＬ）ｉ．慢性期;またはii。加速期ｄ．多発性骨髄腫（ＭＭ）ｉ．骨髄中の形質細胞が２０％以下ｅ．慢性骨髄単球性白血病（ＣＭＭＬ）を含む骨髄異形成症候群（ＭＤＳ）で、以前に少なくとも１回の寛解導入レジメンを受け、芽球が１０％未満であるｆ．以下を含む骨髄増殖性疾患（MPD）。私。骨髄化生、およびｉｉ．骨髄線維症 g. 非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）ｉ．最初の寛解におけるハイリスクNHL;またはii。再発または難治性のＮＨＬｈ．最初の寛解を超えたホジキンリンパ腫（ＨＬ）ｉ．再生不良性貧血（AA）
18歳以上の男性または女性
-移植手順が成功した場合、少なくとも3か月の生存の合理的な期待
-0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータスまたはKarnofsky Performance Status（KPS）> 60
移植ドナー
1. パート 1 (フェーズ 1: 用量漸増フェーズ):
  -遺伝子座A、B、C、およびDRとして定義されるHLA対立遺伝子または抗原ミスマッチが1つ以下の血縁関係のない移植ドナー（注：DQは除外されます）
2. パート 2 (フェーズ 2a: 拡張フェーズ):遺伝子座 A、B、C、および DR として定義される、HLA 対立遺伝子または抗原ミスマッチが 1 つ以下の血縁または非血縁移植ドナー (注: DQ は除外されます)。
同種移植片のソース
1. パート 1 (フェーズ 1: 用量漸増フェーズ): G-CSF を動員剤として使用して、未修正 (操作されていない) 骨髄、または動員された末梢血幹細胞 (PBSC) 移植。
2. パート 2: (フェーズ 2a: 拡張フェーズ) G-CSF を動員剤として使用する、未改変 (操作されていない) 骨髄、または動員された末梢血幹細胞 (PBSC) 移植。
抗移植片対宿主病（GvHD）の予防：
カルシニューリン阻害剤 [タクロリムス (FK506) またはシクロスポリン A)]、メトトレキサート (MTX)、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) またはシロリムス (RAPA) のいずれかと組み合わせて、施設のプロトコルに従ってすべての用量で
-適切な肝機能、ビリルビンが正常の上限を超えていない（ギルバート病に起因する場合を除く）、ASTおよびALTが正常の上限の1.5倍未満
心電図スクリーニングで臨床的に重大な心伝導障害なし
血清クレアチニン≤2.0mg/dL
-出産の可能性のある女性患者は、登録前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、治験薬投与後30日間、二重避妊法を使用することに同意する必要があります。承認されている避妊方法には、殺精子剤を使用した IUD、殺精子剤を使用した女性用コンドーム、殺精子剤を使用した横隔膜、殺精子剤を使用した子宮頸部キャップ、性的パートナーまたは無菌の性的パートナーによる殺精子剤を使用したコンドームの使用が含まれます。
男性の場合、被験者は無菌であるか、承認された避妊方法を使用する意思がある必要がありますインフォームドコンセントの時から治験薬治療の30日後まで。男性は、治験薬治療後30日以内に精子提供を控えることをいとわない必要があります。
-臨床的に重要な急性または慢性の病状がない研究者の意見では研究への参加を妨げる
-スポンサーのメディカルモニターと相談して、治験責任医師が決定した臨床的に重大な検査異常はありません
アクティブな感染はありません
-研究関連の手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントに署名しており、すべての研究手順を喜んで遵守します

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性被験者
-非切除的または非骨髄破壊的移植を受けようとしている被験者
-再発している（> 5％の芽球）または一次難治性と定義されているAMLまたはALL患者
ブラストクライシス CML
-移植手順とは関係のない、過去3週間の放射線、化学療法、免疫療法
-治験責任医師の判断で、以前の治療の効果から回復していない被験者
臍帯血移植を予定している者
ドナー移植材料から制御性 T 細胞を枯渇させることを意図した手順
-既知または疑われるHIV感染
レシピエントまたはドナーの活動性A型、B型、またはC型肝炎感染
レシピエントまたはドナーに抗生物質の静注を必要とする制御不能な活動性感染症
Day 0 の 1 か月前以内の大手術
-Day 0の1か月前以内の治験への参加
-抗CD3抗体による前治療
-AHSCT手順の3か月以内の抗CD20抗体または抗胸腺細胞グロブリン（ATG）による治療（つまり移植材料の注入およびRGI-2001)。
-RGI-2001の予定投与前の2週間以内のワクチン接種
-治験薬投与後2か月以内に計画された予防接種
-心機能障害の既知の病歴（例：駆出率 <50%)、虚血、伝導異常、または過去 6 か月の心筋梗塞
心臓ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器
QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す)
先天性QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴
torsades de pointes（TdP）の追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症など）
バンドル分岐ブロック
結合組織/リウマチ性疾患
自己免疫疾患の病歴
-治癒的切除後の非黒色腫皮膚または子宮頸癌を除く、過去5年以内の固形腫瘍の病歴
コントロール不良の糖尿病
-以前の同種造血幹細胞移植
その他の以前の臓器移植
-信頼できるインフォームドコンセントを得ることができない精神障害または依存症
-治験責任医師の意見では、被験者を不適当にするその他の状態研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：順次割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：RGI-2001 0.001 μg/kg + 標準治療 GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート1の用量漸増コホート1には、2〜6人の患者が含まれます	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される
実験的：RGI-2001 0.01 μg/kg + 標準治療 GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート1のコホート2には、2〜6人の患者が含まれます	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される
実験的：RGI-2001 0.1 μg/kg + 標準治療 GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート1のコホート3には、2〜6人の患者が含まれます	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される
実験的：RGI-2001 1.0 μg/kg + 標準治療 GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート 1 のコホート 4 には 2 ～ 6 人の患者が含まれます	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される
実験的：RGI-2001 10 μg/kg + 標準治療 GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート 1 のコホート 5 には 2 ～ 6 人の患者が含まれます	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される
実験的：RGI-2001 100 μg/kg + 標準治療 GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート 1 のコホート 6 には 2 ～ 6 人の患者が含まれます	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される
実験的：RGI-2001 250μg/kg + 標準治療 GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート1のコホート7には、2〜6人の患者が含まれます（オプション）	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される
実験的：RGI-2001 + スタンダードオブケア GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート 2 では、パート 1 から決定された最適な用量または複数の用量が、最大 30 人に投与されます。	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
RGI-2001の最大耐用量（MTD）または最大実行可能用量（MFD）時間枠：29日まで	主な結果の測定値は次のとおりです。有害事象の発生率と重症度 AHSCT の約 30 分後に単回静脈内注入として投与される RGI-2001 の最大耐用量 (MTD) または最大実行可能用量 (MFD)	29日まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
薬力学的効果時間枠：AHSCTから100日以内	バイオマーカーとサイトカインの評価を通じて、RGI-2001 の潜在的な薬力学的効果を評価するためにバイオマーカーを評価します。 GvHD の低減効果に関する探索的バイオマーカーには、IL-2R、TNFR1、HGF が含まれます。サイトカインは、安全性と作用機序の証拠の両方について評価され、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、MIG、TNF-α、およびIFN-γが含まれます。	AHSCTから100日以内
RGI-2001の薬物動態時間枠：最初の 8 日以内	Cmax、Cmin、Tmax、AUC、血漿中の治験薬の半減期などの薬物動態パラメーターを取得します。	最初の 8 日以内
GvHDの強度を低下させる効果時間枠：AHSCT後100日以内	AHSCT手順後のGvHDの発症までの時間、ピーク強度、および経過は、急性移植片対宿主病の修正キーストーン基準に従って監視されます。	AHSCT後100日以内
RGI-2001の最適用量時間枠：AHSCT後100日以内	薬力学的反応とGvHDの強度を低下させる効果に基づいて、さらなる評価のためにRGI-2001の最適用量を決定する	AHSCT後100日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regimmune Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

RGI-2001-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：RGI-2001 0.001 μg/kg + 標準治療 GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート1の用量漸増コホート1には、2〜6人の患者が含まれます	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される
実験的：RGI-2001 0.01 μg/kg + 標準治療 GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート1のコホート2には、2〜6人の患者が含まれます	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される
実験的：RGI-2001 0.1 μg/kg + 標準治療 GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート1のコホート3には、2〜6人の患者が含まれます	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される
実験的：RGI-2001 1.0 μg/kg + 標準治療 GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート 1 のコホート 4 には 2 ～ 6 人の患者が含まれます	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される
実験的：RGI-2001 10 μg/kg + 標準治療 GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート 1 のコホート 5 には 2 ～ 6 人の患者が含まれます	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される
実験的：RGI-2001 100 μg/kg + 標準治療 GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート 1 のコホート 6 には 2 ～ 6 人の患者が含まれます	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される
実験的：RGI-2001 250μg/kg + 標準治療 GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート1のコホート7には、2〜6人の患者が含まれます（オプション）	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される
実験的：RGI-2001 + スタンダードオブケア GVHD 予防 RGI-2001は、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはシロリムスのいずれかと組み合わせてカルシニューリン阻害剤による標準治療に追加されます。この研究のパート 2 では、パート 1 から決定された最適な用量または複数の用量が、最大 30 人に投与されます。	薬：メトトレキサート他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：RGI-2001 AHSCT後0日目にRGI-2001を1回投与。他の名前： KRN-7000 RGI-7000 薬：カルシニューリン阻害剤施設のガイドラインに従った GVHD 予防。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種造血幹細胞移植機関のガイドラインによると。薬：コンディショニングレジメン機関のガイドラインに従った骨髄破壊的準備治療。被験者は、任意の数/組み合わせの治療を受けた可能性があります。手順：同種骨髄移植機関のガイドラインによると薬：モフェチルミコフェノール酸他の名前：機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される薬：シロリムス機関のガイドラインに従ってGVHD予防のために投与される

同種造血幹細胞移植（AHSCT）を受ける患者におけるRGI-2001の静脈内投与