メチルプレドニゾロンアセテートは、原発性乳癌の乳房切除術後の血清腫を予防できますか
2011年6月23日 更新者：Copenhagen University Hospital at Herlev
原発性乳癌の乳房切除後、ドレーン除去時に腔内にメチルプレドニゾロン酢酸 80 mg を注入すると、血清腫の形成を防ぐことができますか?
原発性乳がんの手術を受けた患者の血清腫予防における酢酸メチルプレドニゾロンの有効性を評価するために、患者が乳房切除腔に酢酸メチルプレドニゾロンまたは生理食塩水のいずれかを投与される無作為化二重盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
乳房切除後、最大 90% の患者が腔内に漿液腫を発症します。 治療は穿刺という小さな手術ですが、何度も来なければならない患者さんも多く、感染のリスクもあります。 場合によっては、それ以上の治療を延期することができます。
漿液腫の発生を防ぐことは、乳房切除術を受けた乳癌患者の治療を改善するでしょう。
以前の研究では、プレドニソンを腔内に直接注射したグループでは血清腫の産生が有意に低いことがわかりました.
この研究では、患者は 2 つのグループに分けられます。乳房切除術と腋窩郭清を受けた患者と、乳房切除術とセンチネルリンパ節手術を受けた患者です。 各グループは別々に検査されます。
手術後の患者にプレドニソンを使用することは潜在的なリスクになる可能性がありますが、体腔への正しい注射は全身的な副作用をほとんど与えません.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Hellerup、デンマーク、DK 2900
- 募集
- Chemistry Laboratorium, Copenhagen University Hospital at Gentofte
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コンタクト：
- Pal B Szecsi, MD
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Department of Breast Surgery, Copenhagen University Hospital at Herlev
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副調査官：
- Christen K Axelsson
-
副調査官：
- Birgitte Wegeberg, Nurse
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副調査官：
- Minea Mortensen, Nurse
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副調査官：
- Mette Okholm, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-乳房切除術および腋窩郭清またはセンチネルリンパ節手術のいずれかを伴う原発性乳癌の手術を受けた患者
説明
包含基準:
- -原発性乳癌または上皮内乳管癌、乳房切除術、およびセンチネルリンパ節または腋窩郭清のいずれかを有する女性、同意書に署名
除外基準:
- 4か月未満の腋窩の解剖、ステロイドによる治療、妊娠、患者がデンマーク語を話さない場合、ステロイドに対するアレルギー、研究者が参加に矛盾すると判断したその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳癌
|
ドレーンが除去された手術の翌日に、メチルプレドニゾロンアセテート 80 mg または生理食塩水のいずれかが注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パンク回数
時間枠：術後1ヶ月
|
術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gro M Qvamme, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予期された)
2011年8月1日
研究の完了 (予期された)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月23日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-4-2009-137
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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