Responsiveness of Exercise Tests in Pulmonary Arterial Hypertension (RESPONS)
2012年10月3日 更新者：Vincent Mainguy、Laval University
Reproducibility and Responsiveness of Exercise Tests in Pulmonary Arterial Hypertension
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is characterized by the progressive increase in pulmonary vascular resistance leading to shortness of breath and exercise intolerance.
Exercise capacity has been used as the primary endpoint in most recent randomized controlled trials evaluating PAH-specific therapies as it correlates with functional class and survival in PAH.
Exercise test is commonly assessed by the six-minute walk test (6MWT).
However, there is commonly some discrepancy between significant clinical improvement and minor changes (generally <10% from baseline) in 6WMT following therapy.
Because important clinical decisions are based on patients' functional capacity, a reproducible and sensitive exercise test is needed in PAH.
The aim of this study was to compare the reproducibility and the responsiveness of the 6MWT, the endurance shuttle walk test (ESWT) and the cycle endurance test (CET) following pharmacological therapy in this disease.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- WHO functional class II or III
- Idiopathic PAH, familial PAH, or associated PAH due to connective tissue disease patients
- Mean pulmonary artery pressure ≥25 mmHg at rest
- Pulmonary capillary wedge pressure ≤15 mmHg
Exclusion Criteria:
- Prior use of phosphodiesterase type-5 inhibitors
- Unstable clinical condition over the last 4 months
- Recent syncope
- WHO functional class IV
- Left ventricular ejection fraction <40%
- Restrictive or obstructive lung disease
- Intrinsic musculoskeletal abnormality precluding exercise testing
- Patients with a pacemaker
- Treatment with systemic corticosteroids
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sildenalfil
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
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Sildenafil citrate is a phosphodiesterase type-5 inhibitor.
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Sugar Pill
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
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Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To compare the reproducibility and the responsiveness of the 6MWT, the endurance shuttle walk test (ESWT) and the cycle endurance test (CET) following pharmacological therapy in PAH.
時間枠：3 months
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After completing the 6MWT, the ESWT and the CET in a randomized order, patients will then be randomized to sildenafil (20mg tid) or placebo in a double-blind manner for 28 days.
The three exercise tests will then be repeated.
After a four-week of wash-out period, patients will repeat the three exercise test and then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
The same experiments will be repeated after this period.
The reproducibility of each exercise test will be assessed following placebo.
The responsiveness of each exercise test will be assessed following sildenafil.
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To assess the efficacy of a combination therapy in pulmonary arterial hypertension (PAH).
時間枠：1 month
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Sildenafil will be added to the baseline therapy for one month (20mg tid).
The efficacy of this combined therapy will be assessed by three different exercise tests and by a quality of life questionnaire.
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1 month
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To measure the physiological parameters induced by five different exercise tests in pulmonary arterial hypertension (PAH)
時間枠：2 weeks
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Within one week, PAH patients will performed five different exercise tests.
During each test, a portable telemetric system (Oxycon, Jaegger, Germany) will be used to assess the respiratory cardiovascular adaptations.
Symptoms of leg fatigue and dyspnea will be assessed using the Borg scale.
Quadriceps fatigability will be assessed by volitional and non-volitional (twitch force, TWq) measurements of the quadriceps strength before and immediately after each test (Magstim Co. Ltd., Whitland, Dyfed, Wales, UK).
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2 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steeve Provencher, MD, M.Sc.、Laval University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月3日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESPONS PAH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。