Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Responsiveness of Exercise Tests in Pulmonary Arterial Hypertension (RESPONS)

3. října 2012 aktualizováno: Vincent Mainguy, Laval University

Reproducibility and Responsiveness of Exercise Tests in Pulmonary Arterial Hypertension

Pulmonary arterial hypertension (PAH) is characterized by the progressive increase in pulmonary vascular resistance leading to shortness of breath and exercise intolerance. Exercise capacity has been used as the primary endpoint in most recent randomized controlled trials evaluating PAH-specific therapies as it correlates with functional class and survival in PAH. Exercise test is commonly assessed by the six-minute walk test (6MWT). However, there is commonly some discrepancy between significant clinical improvement and minor changes (generally <10% from baseline) in 6WMT following therapy. Because important clinical decisions are based on patients' functional capacity, a reproducible and sensitive exercise test is needed in PAH. The aim of this study was to compare the reproducibility and the responsiveness of the 6MWT, the endurance shuttle walk test (ESWT) and the cycle endurance test (CET) following pharmacological therapy in this disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • WHO functional class II or III
  • Idiopathic PAH, familial PAH, or associated PAH due to connective tissue disease patients
  • Mean pulmonary artery pressure ≥25 mmHg at rest
  • Pulmonary capillary wedge pressure ≤15 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Prior use of phosphodiesterase type-5 inhibitors
  • Unstable clinical condition over the last 4 months
  • Recent syncope
  • WHO functional class IV
  • Left ventricular ejection fraction <40%
  • Restrictive or obstructive lung disease
  • Intrinsic musculoskeletal abnormality precluding exercise testing
  • Patients with a pacemaker
  • Treatment with systemic corticosteroids

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenalfil
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner. After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
Lék: Sildenafil
Sildenafil citrate is a phosphodiesterase type-5 inhibitor. Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner. After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
Ostatní jména:
  • Viagra
  • Revatio
Komparátor placeba: Sugar Pill
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner. After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
Lék: Sugar Pill
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner. After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To compare the reproducibility and the responsiveness of the 6MWT, the endurance shuttle walk test (ESWT) and the cycle endurance test (CET) following pharmacological therapy in PAH.
Časové okno: 3 months
After completing the 6MWT, the ESWT and the CET in a randomized order, patients will then be randomized to sildenafil (20mg tid) or placebo in a double-blind manner for 28 days. The three exercise tests will then be repeated. After a four-week of wash-out period, patients will repeat the three exercise test and then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days. The same experiments will be repeated after this period. The reproducibility of each exercise test will be assessed following placebo. The responsiveness of each exercise test will be assessed following sildenafil.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the efficacy of a combination therapy in pulmonary arterial hypertension (PAH).
Časové okno: 1 month
Sildenafil will be added to the baseline therapy for one month (20mg tid). The efficacy of this combined therapy will be assessed by three different exercise tests and by a quality of life questionnaire.
1 month
To measure the physiological parameters induced by five different exercise tests in pulmonary arterial hypertension (PAH)
Časové okno: 2 weeks
Within one week, PAH patients will performed five different exercise tests. During each test, a portable telemetric system (Oxycon, Jaegger, Germany) will be used to assess the respiratory cardiovascular adaptations. Symptoms of leg fatigue and dyspnea will be assessed using the Borg scale. Quadriceps fatigability will be assessed by volitional and non-volitional (twitch force, TWq) measurements of the quadriceps strength before and immediately after each test (Magstim Co. Ltd., Whitland, Dyfed, Wales, UK).
2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steeve Provencher, MD, M.Sc., Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESPONS PAH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit