- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01391104
Responsiveness of Exercise Tests in Pulmonary Arterial Hypertension (RESPONS)
3. oktober 2012 oppdatert av: Vincent Mainguy, Laval University
Reproducibility and Responsiveness of Exercise Tests in Pulmonary Arterial Hypertension
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is characterized by the progressive increase in pulmonary vascular resistance leading to shortness of breath and exercise intolerance.
Exercise capacity has been used as the primary endpoint in most recent randomized controlled trials evaluating PAH-specific therapies as it correlates with functional class and survival in PAH.
Exercise test is commonly assessed by the six-minute walk test (6MWT).
However, there is commonly some discrepancy between significant clinical improvement and minor changes (generally <10% from baseline) in 6WMT following therapy.
Because important clinical decisions are based on patients' functional capacity, a reproducible and sensitive exercise test is needed in PAH.
The aim of this study was to compare the reproducibility and the responsiveness of the 6MWT, the endurance shuttle walk test (ESWT) and the cycle endurance test (CET) following pharmacological therapy in this disease.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- WHO functional class II or III
- Idiopathic PAH, familial PAH, or associated PAH due to connective tissue disease patients
- Mean pulmonary artery pressure ≥25 mmHg at rest
- Pulmonary capillary wedge pressure ≤15 mmHg
Exclusion Criteria:
- Prior use of phosphodiesterase type-5 inhibitors
- Unstable clinical condition over the last 4 months
- Recent syncope
- WHO functional class IV
- Left ventricular ejection fraction <40%
- Restrictive or obstructive lung disease
- Intrinsic musculoskeletal abnormality precluding exercise testing
- Patients with a pacemaker
- Treatment with systemic corticosteroids
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sildenalfil
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
|
Sildenafil citrate is a phosphodiesterase type-5 inhibitor.
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Sugar Pill
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
|
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To compare the reproducibility and the responsiveness of the 6MWT, the endurance shuttle walk test (ESWT) and the cycle endurance test (CET) following pharmacological therapy in PAH.
Tidsramme: 3 months
|
After completing the 6MWT, the ESWT and the CET in a randomized order, patients will then be randomized to sildenafil (20mg tid) or placebo in a double-blind manner for 28 days.
The three exercise tests will then be repeated.
After a four-week of wash-out period, patients will repeat the three exercise test and then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
The same experiments will be repeated after this period.
The reproducibility of each exercise test will be assessed following placebo.
The responsiveness of each exercise test will be assessed following sildenafil.
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To assess the efficacy of a combination therapy in pulmonary arterial hypertension (PAH).
Tidsramme: 1 month
|
Sildenafil will be added to the baseline therapy for one month (20mg tid).
The efficacy of this combined therapy will be assessed by three different exercise tests and by a quality of life questionnaire.
|
1 month
|
To measure the physiological parameters induced by five different exercise tests in pulmonary arterial hypertension (PAH)
Tidsramme: 2 weeks
|
Within one week, PAH patients will performed five different exercise tests.
During each test, a portable telemetric system (Oxycon, Jaegger, Germany) will be used to assess the respiratory cardiovascular adaptations.
Symptoms of leg fatigue and dyspnea will be assessed using the Borg scale.
Quadriceps fatigability will be assessed by volitional and non-volitional (twitch force, TWq) measurements of the quadriceps strength before and immediately after each test (Magstim Co. Ltd., Whitland, Dyfed, Wales, UK).
|
2 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steeve Provencher, MD, M.Sc., Laval University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hypertensjon, lunge
- Hypertensjon
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Familiær primær pulmonal hypertensjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Sildenafil Citrate
Andre studie-ID-numre
- RESPONS PAH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
Kliniske studier på Sildenafil
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekruttering
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerFullført
-
Rambam Health Care CampusUkjent
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtErektil dysfunksjonSingapore
-
Northwestern UniversityFullført
-
The Cleveland ClinicFullførtPulmonal hypertensjon | Diffus parenkymal lungesykdomForente stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchFullførtErektil dysfunksjonAustralia
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdFullført
-
University Hospital, GrenobleFullført