Responsiveness of Exercise Tests in Pulmonary Arterial Hypertension (RESPONS)
3 de octubre de 2012 actualizado por: Vincent Mainguy, Laval University
Reproducibility and Responsiveness of Exercise Tests in Pulmonary Arterial Hypertension
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is characterized by the progressive increase in pulmonary vascular resistance leading to shortness of breath and exercise intolerance.
Exercise capacity has been used as the primary endpoint in most recent randomized controlled trials evaluating PAH-specific therapies as it correlates with functional class and survival in PAH.
Exercise test is commonly assessed by the six-minute walk test (6MWT).
However, there is commonly some discrepancy between significant clinical improvement and minor changes (generally <10% from baseline) in 6WMT following therapy.
Because important clinical decisions are based on patients' functional capacity, a reproducible and sensitive exercise test is needed in PAH.
The aim of this study was to compare the reproducibility and the responsiveness of the 6MWT, the endurance shuttle walk test (ESWT) and the cycle endurance test (CET) following pharmacological therapy in this disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- WHO functional class II or III
- Idiopathic PAH, familial PAH, or associated PAH due to connective tissue disease patients
- Mean pulmonary artery pressure ≥25 mmHg at rest
- Pulmonary capillary wedge pressure ≤15 mmHg
Exclusion Criteria:
- Prior use of phosphodiesterase type-5 inhibitors
- Unstable clinical condition over the last 4 months
- Recent syncope
- WHO functional class IV
- Left ventricular ejection fraction <40%
- Restrictive or obstructive lung disease
- Intrinsic musculoskeletal abnormality precluding exercise testing
- Patients with a pacemaker
- Treatment with systemic corticosteroids
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sildenalfil
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
|
Sildenafil citrate is a phosphodiesterase type-5 inhibitor.
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Sugar Pill
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
|
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To compare the reproducibility and the responsiveness of the 6MWT, the endurance shuttle walk test (ESWT) and the cycle endurance test (CET) following pharmacological therapy in PAH.
Periodo de tiempo: 3 months
|
After completing the 6MWT, the ESWT and the CET in a randomized order, patients will then be randomized to sildenafil (20mg tid) or placebo in a double-blind manner for 28 days.
The three exercise tests will then be repeated.
After a four-week of wash-out period, patients will repeat the three exercise test and then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
The same experiments will be repeated after this period.
The reproducibility of each exercise test will be assessed following placebo.
The responsiveness of each exercise test will be assessed following sildenafil.
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To assess the efficacy of a combination therapy in pulmonary arterial hypertension (PAH).
Periodo de tiempo: 1 month
|
Sildenafil will be added to the baseline therapy for one month (20mg tid).
The efficacy of this combined therapy will be assessed by three different exercise tests and by a quality of life questionnaire.
|
1 month
|
|
To measure the physiological parameters induced by five different exercise tests in pulmonary arterial hypertension (PAH)
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Within one week, PAH patients will performed five different exercise tests.
During each test, a portable telemetric system (Oxycon, Jaegger, Germany) will be used to assess the respiratory cardiovascular adaptations.
Symptoms of leg fatigue and dyspnea will be assessed using the Borg scale.
Quadriceps fatigability will be assessed by volitional and non-volitional (twitch force, TWq) measurements of the quadriceps strength before and immediately after each test (Magstim Co. Ltd., Whitland, Dyfed, Wales, UK).
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steeve Provencher, MD, M.Sc., Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- RESPONS PAH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .