- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01391104
Responsiveness of Exercise Tests in Pulmonary Arterial Hypertension (RESPONS)
3 de outubro de 2012 atualizado por: Vincent Mainguy, Laval University
Reproducibility and Responsiveness of Exercise Tests in Pulmonary Arterial Hypertension
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is characterized by the progressive increase in pulmonary vascular resistance leading to shortness of breath and exercise intolerance.
Exercise capacity has been used as the primary endpoint in most recent randomized controlled trials evaluating PAH-specific therapies as it correlates with functional class and survival in PAH.
Exercise test is commonly assessed by the six-minute walk test (6MWT).
However, there is commonly some discrepancy between significant clinical improvement and minor changes (generally <10% from baseline) in 6WMT following therapy.
Because important clinical decisions are based on patients' functional capacity, a reproducible and sensitive exercise test is needed in PAH.
The aim of this study was to compare the reproducibility and the responsiveness of the 6MWT, the endurance shuttle walk test (ESWT) and the cycle endurance test (CET) following pharmacological therapy in this disease.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- WHO functional class II or III
- Idiopathic PAH, familial PAH, or associated PAH due to connective tissue disease patients
- Mean pulmonary artery pressure ≥25 mmHg at rest
- Pulmonary capillary wedge pressure ≤15 mmHg
Exclusion Criteria:
- Prior use of phosphodiesterase type-5 inhibitors
- Unstable clinical condition over the last 4 months
- Recent syncope
- WHO functional class IV
- Left ventricular ejection fraction <40%
- Restrictive or obstructive lung disease
- Intrinsic musculoskeletal abnormality precluding exercise testing
- Patients with a pacemaker
- Treatment with systemic corticosteroids
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sildenalfil
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
|
Sildenafil citrate is a phosphodiesterase type-5 inhibitor.
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Sugar Pill
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
|
Patients will be assigned to sildenafil (20 mg tid) or placebo per os for 28 days in a randomized, double-blind manner.
After a four-week wash-out period, patients will then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
To compare the reproducibility and the responsiveness of the 6MWT, the endurance shuttle walk test (ESWT) and the cycle endurance test (CET) following pharmacological therapy in PAH.
Prazo: 3 months
|
After completing the 6MWT, the ESWT and the CET in a randomized order, patients will then be randomized to sildenafil (20mg tid) or placebo in a double-blind manner for 28 days.
The three exercise tests will then be repeated.
After a four-week of wash-out period, patients will repeat the three exercise test and then be crossed over to the alternate therapy for the next 28 days.
The same experiments will be repeated after this period.
The reproducibility of each exercise test will be assessed following placebo.
The responsiveness of each exercise test will be assessed following sildenafil.
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
To assess the efficacy of a combination therapy in pulmonary arterial hypertension (PAH).
Prazo: 1 month
|
Sildenafil will be added to the baseline therapy for one month (20mg tid).
The efficacy of this combined therapy will be assessed by three different exercise tests and by a quality of life questionnaire.
|
1 month
|
To measure the physiological parameters induced by five different exercise tests in pulmonary arterial hypertension (PAH)
Prazo: 2 weeks
|
Within one week, PAH patients will performed five different exercise tests.
During each test, a portable telemetric system (Oxycon, Jaegger, Germany) will be used to assess the respiratory cardiovascular adaptations.
Symptoms of leg fatigue and dyspnea will be assessed using the Borg scale.
Quadriceps fatigability will be assessed by volitional and non-volitional (twitch force, TWq) measurements of the quadriceps strength before and immediately after each test (Magstim Co. Ltd., Whitland, Dyfed, Wales, UK).
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steeve Provencher, MD, M.Sc., Laval University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- RESPONS PAH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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